2022医疗器械展详解美国FDA医疗器械注册的5个步骤
FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类，这一点和国内保持一致。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求……
2022医疗器械展质量管理条例解读——医疗器械病毒灭活工艺检查指南发布
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套文件要求，进一步强化对北京市同种异体植入性和动物源性医疗器械生产企业的科学监管……
【医疗器械设备展学术分享】 YY/T 0803.1-2022《牙科学 根管器械第1部分：通用要求》标准解读
根管治疗是牙髓病以及根尖周病变最常用的有效治疗方法。根管治疗通过清创、化学处理和机械预备去除根管内感染源，并严密充填根管，封闭冠部，以防止根尖周病变的发生或促进根尖周病变的愈合……
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2022医疗器械展直击官方这一指示：进口“医疗器械及零部件”监管方式
2022医疗器械展Medtec China近日了解到《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第103条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器……
面对国家级飞检，医疗器械制造展盘点医疗器械企业应该如何做？
国家药品监督监管局食品药品审核查验中心发布的第六批飞行检查情况，共发现7家企业存在一般项目不符合项……
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2022年上海医疗器械展会质量管理手册之【CMDE】医疗器械审评共性问题回答
医疗器械技术审评中心7月份关于审评的共性问题汇总……
医疗器械制造展把握行业动脉：政府发布三大重磅文件剑指IVD产业
7月26日深圳出台促进高端医疗器械发展政策《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》中提及支持领域涵盖医学影像、体外诊断、高值耗材、基因检测、手术机器人等细分领域……
2022医疗器械展分享法规要闻 | 医用电气设备电磁兼容最新版国际标准解析
关于2020年发布的医用电气设备电磁兼容国际标准IEC 60601-1-2 4.1版，2022医疗器械展Medtec中国展近日了解到其在第4版的基础上更新了引用标准……
财政部发布最新医疗器械采购相关政策修订 采购医疗装备核心部件来医疗器械设备展Medtec China
近日，医疗器械设备展Medtec China了解到财政部国库司发布《关于《中华人民共和国政府采购法（修订草案征求意见稿）》再次向社会公开征求意见的通知》（以下简称《意见稿》）……
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2022年医疗设备展细数产品研发&设计开发过程有哪些质量控制要点
新产品开发作为企业生存和发展的战略核心之一，也是一项极其复杂的工作，经历许多阶段，涉及面广、科学性强，且持续时间很长……
