NMPA | 医疗器械产品技术要求编写指导原则发布
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定……
【热点政策】深度解读｜《“十四五”医疗装备产业发展规划》
近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局10个部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》……
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质量体系丨植入医疗器械生产，参考这些规章要求
为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行……
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国家药监局：2022年加大对疫情防控医疗器械抽检力度
1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议明确，2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化，加快创新产品审评审批；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大对疫情防控医疗器械抽检力度……
FDA 征求对 3D 打印医疗器材的监管提供反馈
根据3D科学谷的了解，美国食品和药物管理局 (FDA) 已就其设计的面向未来的监管框架公开征求意见，以确保 3D 打印医疗器材的质量……
设计开发输入与医疗器械注册申报资料关系探讨
医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响……
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2022两会消息 | 采购医疗设备，这些应偏向国产
省级“两会”期间，国产医疗设备采购率偏低、医疗机构购买动力不足、高端医疗器械存在短板等问题再次成为关注焦点。在采购政策上继续偏向国产，提升国产器械内驱力，再次提上日程……
UDI如何实施？如何编制？全在这儿了！
在12月29日发布的《关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告》中提到：对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中的医疗器械……
年终盘点！IVD国产替代相关利好国家政策汇总！
最近几年，随着国内“卡脖子”关键技术的问题出现，发展关键技术成为社会主旋律。同时，随着医改的不断深入。人口老龄化社会的到来，医保需要腾出空间，必然趋势就是质优价廉的国产体外诊断设备+试剂越来越受到二三甲医院的重视……
必看！2021年度医疗器械监管十大热点事件盘点
2021年，监管部门聚焦公众用械需求和医疗器械产业发展实际，持续推动法律法规体系的完善、切实履行监管职责、大力推动创新产品加速上市……
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