2025上海医疗器械创新展解读：无菌 l 除菌过滤器的压力监测
1.无菌药品的无菌保障 《新版GMP附录1：无菌药品》中无菌药品的定义为：无菌药品 […]
2025上海医疗器械创新展谈ECA:关于欧盟无菌附录1的问答
2025上海医疗器械创新展谈ECA:关于欧盟无菌附录1的问答 1 Scope Annex 1 1 附录1的范围 […]
2025医疗器械展览会Medtec详解包装运输试验和环境试验
1. 【问】国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？ 据2025医疗器械展览会Medtec调查发现，国 […]
2025上海医疗设备展Medtec为您解读三类医疗器械注册证多久能下证
2025上海医疗设备展Medtec将详细解析三类医疗器械注册证的申请过程，并估计整个注册流程的大致时间。
国际医疗器械展览会Medtec详解洁净区的压差控制
压差控制原则 1、洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按工艺要求决定维持正压差，通常情况洁净度高的区域流 […]
上海医疗器械展会Medtec关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告
关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告（2024年第27号）
国际医疗器械展览会Medtec带您了解国家医保局明确，这类医疗设备可纳入集采
近日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十四届全国人大二次会议第2744号建议的答复》（以下简称《答复》）。
上海医疗器械博览会Medtec最新！器审中心发布8项医械技术答疑
【问】申请人在接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查后需提交整改资料的，应在什么时限内提交？ & […]
医疗器械行业展览Medtec视角 | 美国食品药品监督管理局罕见病用医疗器械的法规研究探讨
通过对美国食品药品监督管理局的《人道主义器械豁免计划指导原则》进行分析和研究，系统了解美国食品药品监督管理局对于罕见病用医疗器械的整体管理要求，为我国罕见病用医疗器械注册法规提供可借鉴的方法，鼓励罕见病用医疗器械产品的研发和生产，为快速推进该类设备临床使用提供法规支撑。
2024上海医疗设备展Medtec提醒容易忽视的医疗器械标签，别忘了MDR与IVDR法规这些要求！
本文旨在帮助制造商更好地理解和遵守欧盟MDR和IVDR中关于产品标签和说明书的新规定，以确保产品的合规性和安全性。
