质量记录是记载过程状态和过程结果的文件，是企业管理体系文件的一个重要组成部分，记录用于为可追溯性提供文件、并提供验证、预防措施和纠正措施的证据，具有清晰、完整、真实和原始等特点。为了能实现高效而准确、有效的记录，从质量记录设计、质量记录填写和质量记录管控三方面控制来达到要求。

一、质量记录设计应考虑的内容

质量记录设计要考虑可追溯性的需要，可追溯性是医疗器械质量管理的基础。实现可追溯性主要依靠批次标识和记录，因此质量记录设计，尤其是涉及生产和检验的记录设计中，要充分考虑产品可追溯性的需要。

质量记录设计应尽量减少生产现场填写人的计算量、填写量，应让填写人能够便捷地填写，要以“多判断、少填写”的原则，尽量缩短文件填写的时间和降低文件填写难度，才有可能保证他们是在现场及时填写，而不是事后补充。

质量记录设计应让填写人明确记录填写的一致性，记录通常并非固定一个人填写，应能让所有填写人员明确具体填写的内容，从而保持记录填写内容的一致性。

二、质量记录填写规范应执行的内容

首先对填记录的人员培训！只有操作人员非常清楚地了解了“为什么要做记录、做什么样的记录和怎样做记录”之后，其记录的填写才会是符合要求的，否则他就可能会根据自己的理解填写，填写出来结果可能无法达到体系策划的预期目的。

其次不要把记录模板当成绝对的刚性要求。记录的模板一般情况是过程拥有人在做体系设计时依据管理的要求设计的，填写人、设计人、实际的运行都可能存在偏差，记录的模板在实际使用过程中可能会存在一些问题，体系负责人不能简单地用“体系要求的”去强迫填写记录的人，而要参与到记录填写当中去，围绕质量记录存在的意义动态地优化记录模板，使其真正成为一个有用的、便于填写的记录模板。当然了，当体系运行平稳后，模板已经优化差不多的时候，对该模板下记录的填写就得是刚性的要求了。

记录填写必须要规范。一般企业在体系文件编写时都会制定《记录控制程序》，规定记录形成、保存、销毁的全生命周期控制，这里要强调的填写的规范性。记录不同于文件，大部分都是手工填写，所以写字要规范，便于查阅，使用的笔留下的字迹要便于长期保留。填写时不能遗漏，对事件的描述要逻辑清晰，表达顺畅。

定期整理记录。记录不仅仅要留存下来作为质量体系运行的证据，更应该对每一类记录进行定期的分类整理，运用统计工具对记录的信息进行分析。通过长期不断地进行质量记录的分析，有非常大的机会发现质量改进的机会，这就使得这些记录产生了增值的作用。

三、质量记录的管理和控制

应对质量记录进行标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理。这里重点强调以下几点：

落实质量记录管理的责任制：明确每一质量记录的编制者、填写者、收集者、保管者、销毁者等各阶段管理的责任人、责任单位。

建立质量记录管理程序：规定每一质量记录的标识、密别、保存期限、保管部门、保管设施及环境条件等。

提供质量记录贮存场所和保管设施：根据企业实际情况，充分提供质量记录的贮存场所和保管设施，并对贮存的环境条件予以控制，以防丢失、变质或损坏。

严格控制质量记录管理人员：对质量记录的管理人员要进行培训，进行资格确认，并确保相对稳定，尽量避免频繁换岗。

对质量记录的管理要实施监督检查：企业要定期或不定期地对质量记录的管理进行监督检查与评比工作，以此推动各种质量记录管理的有效性，最终达到为证实、追溯以及采取预防和纠正措施提供证据的目的。

来源：华光创新