医疗器械在美国上市前的第一个步骤就是依据联邦法规对器械进行分类。联邦食品、药品以及化妆品法案（FD&C Act）201(h)部分对医疗器械进行了定义，在联邦法规中可以看到对器械的分类，

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植入式神经刺激器是以一定程度的电流脉冲刺激靶点神经，以调整或恢复脑部、神经或肌肉功能，使症状缓解的一种方法。

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2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。
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无论是FDA对中国制造业的检查，还是CFDA的海外检查，对于检查和被检查的双方来说都有一个认知和熟悉的过程，这个过程的长短几乎可以决定检查过程是否能够顺利得进行，很大程度上也决定了检查结果的好坏。
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018年在年初经历了美国政府停摆，FDA取消检查，过门而不入，让中国制造商进不是，退也不得的尴尬境地之后， 最近有机会替欧美的顶级制造商准备将要到来的中国FDA的检查，

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为了加强医疗器械全球上市后监管，促进追溯管理效率提高，全球形成了唯一器械标识（UDI）的协调方案，美国和欧洲也都开始进入实施准备阶段。针对中国地区如何实施的问题，文章介绍了UDI的产生和建立的基本原则，比较了国内药品电子监管实施的差异，提出通过走国际化协调的道路，来解决中国医疗器械UDI的实施，更有利于中国监管和产业发展。

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