为防控进口产品风险，国家食品药品监管总局加大了对境外生产现场检查范围和力度，在医疗器械领域，仅2017年，就先后对美国、德国等10个国家24家医疗器械生产企业的46个进口产品（含6个在审产品）开展境外生产现场检查，涉及骨科植入物、血管支架、吻合器、血管导管、敷料类产品和体外诊断试剂等。

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南极熊从中国增材制造产业联盟获悉，2017年12月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布3D打印医疗产品技术指导意见，以规范相关行业的生产制造活动。该指导意见不仅对医疗产品的增材制造流程和相关检测提出了明确的操作建议，并对相关产品的3D打印方法、设计、功能性以及质量体系提出了具体的要求。近日，赛迪智库消费品工业研究所和装备工业研究所对该报告进行了编译，现分享给大家

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医疗器械注册审评审批是产品上市前的关键步骤，注册审评过程中，审评机构与管理相对人的良好沟通有助于审评人员充分了解产品特性，也有助于企业准确理解审评要求，加速产品上市。
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2014年国家发布了医疗器械生产质量管理规范（以下简称规范），2015年发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械和医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂。
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我国医疗器械产业发展迅速，监管法规体系和技术标准体系逐渐完善，大众对产品质量的关注度不断提升，医疗器械生产质量管理规范 于2018 年1月1 日起全面施行， 对医疗器械产品质量控制过程提出了高要求，质量控制的核心是从源头有效减少产品缺陷或质量问题。
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近期，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。
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