本文系统性总结了动物试验设计在医疗器械研发中的考虑要点，参考了多份权威文件。内容涵盖动物试验与设计开发的关系、样品要求、对照品选择、样本量设计、方案及报告要求等方面。强调了动物试验在确认医疗器械可行性、安全性和有效性中的作用，并详细说明了可行性研究和安全/有效性研究在设计开发流程中的不同应用。

本文讨论了医疗器械动物试验的重要性、必要性、实验动物的选择以及实验方案设计的复杂性。指出动物试验是确认医疗器械风险控制措施有效性的关键手段，并强调随着监管规范化，越来越多二类医疗器械在注册时也需补充动物实验。

本文介绍了医疗器械CE标志的重要性，即在欧盟销售医疗器械必须获得CE标识，以证明产品符合欧盟法规。文章详细阐述了获得CE标志的流程，包括确认出口国家、产品类别及欧盟指令、指定欧盟授权代表、选择认证模式、建立技术文件等步骤。特别指出，风险较低的产品可选择自我声明模式，而风险较高的产品必须通过第三方认证机构介入。同时，强调了技术文件在CE认证中的重要性，并列举了医疗器械指令93/42/EEC对技术档案的要求。

医疗器械生物相容性评价是确保其临床安全有效的关键，需贯穿产品全生命周期，综合考虑材料、工艺、降解产物等因素，方法需不断更新。