【问】申请人在接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查后需提交整改资料的，应在什么时限内提交？      【答】据上海医疗器

通过对美国食品药品监督管理局的《人道主义器械豁免计划指导原则》进行分析和研究，系统了解美国食品药品监督管理局对于罕见病用医疗器械的整体管理要求，为我国罕见病用医疗器械注册法规提供可借鉴的方法，鼓励罕见病用医疗器械产品的研发和生产，为快速推进该类设备临床使用提供法规支撑。

本文系统性总结了动物试验设计在医疗器械研发中的考虑要点，参考了多份权威文件。内容涵盖动物试验与设计开发的关系、样品要求、对照品选择、样本量设计、方案及报告要求等方面。强调了动物试验在确认医疗器械可行性、安全性和有效性中的作用，并详细说明了可行性研究和安全/有效性研究在设计开发流程中的不同应用。

本文讨论了医疗器械动物试验的重要性、必要性、实验动物的选择以及实验方案设计的复杂性。指出动物试验是确认医疗器械风险控制措施有效性的关键手段，并强调随着监管规范化，越来越多二类医疗器械在注册时也需补充动物实验。