法规质量
医疗器械制造展Medtec浅谈医疗器械临床试验及同品种对比技术审评共性问题
浅谈医疗器械临床评价技术审评共性问题,本文主要讨论临床评价中关于通过临床试验以及同品种对比进行申报时,技术审查的共性问题,以及真实世界数据的应用,医疗器械制造展Medtec希望借用此文为读者提供点滴参考。
2024年7月26日
2024年7月23日
国际医疗器械展览会Medtec解读医疗器械摸底测试
医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容(Electromagnetic Compatibility)以及safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的重要环节。
2024年7月22日
ISO 18562系列标准升版了,医疗器械制造展Medtec带你先看下 ISO 18562-1 修订内容
2024年3月,ISO 18562系列标准升版了,其中包括多项增补和变更。医疗器械制造展Medtec将利用下文重点介绍ISO 18562-1的一些重大变化。
2024年7月19日
上海医疗器械展会Medtec总结如何以最高效率将MDR批准策略转移到美国市场
全球医疗器械市场面临着众多监管挑战和要求,这些挑战和要求因地区而异。其中两个重要的监管框架是欧盟的《医疗器械法规》(MDR)和美国食品药品管理局(FDA)的审批流程。这两个监管机构的主要目标都是确保医疗器械的安全性和有效性,但它们的要求和流程却大相径庭。
2024年7月17日
国际医疗器械展览会Medtec介绍医疗器械生物相容性评价
医疗器械生物相容性评价是一个复杂而细致的过程,它要求对医疗器械的各个方面进行全面考量。随着科技的发展和标准的完善,生物相容性评价将继续发展,以确保医疗器械的安全性和有效性,保护患者的健康。
2024年7月15日