法规质量
2024医疗器械展会Medtec探讨QMSR质量体系到底是怎么回事?
QMSR的征求意见稿于2022年的2月发布,正式版本于2024年2月发布,2026年2月2日生效,因此2024医疗器械展会Medtec认为制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。
2024年8月10日
2024年8月6日
医疗器械制造展Medtec疫情教训:减轻医疗器械供应链中的产品责任风险
本文摘译自Medical Product Outsourcing的《Lessons from the Pandemic: Mitigating Product Liability Risk in Supply Chains》一文,作者Sara Dyson和Zuhal Reed。两人来自Medmarc公司,该公司是医疗技术和生命科学领域产品责任风险管理解决方案提供商。让我们看一看,海外医疗器械供应链风险管理专家的观点与见解。
2024年8月5日
医疗器械制造展Medtec浅谈医疗器械临床试验及同品种对比技术审评共性问题
浅谈医疗器械临床评价技术审评共性问题,本文主要讨论临床评价中关于通过临床试验以及同品种对比进行申报时,技术审查的共性问题,以及真实世界数据的应用,医疗器械制造展Medtec希望借用此文为读者提供点滴参考。
2024年7月26日
2024年7月23日
国际医疗器械展览会Medtec解读医疗器械摸底测试
医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容(Electromagnetic Compatibility)以及safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的重要环节。
2024年7月22日