法规质量
2024上海高端医疗设备展Medtec整理最全法规标准合集，抓紧收藏！
2024上海高端医疗设备展Medtec结合医疗器械的全生命周期，将从以下六个方面来进行介绍:医疗器械的研制、注册、生产、经营、使用及监督管理。
2024年7月13日
2024上海医疗设备展Medtec详解确保医疗设备安全性的关键步骤——FMEA分析方法
在医疗器械的开发过程中，确保产品的可靠性和安全性是至关重要的任务。为了实现这一目标2024上海医疗设备展Medtec认为，失效模式和影响分析（FMEA）成为了设计和风险管理的核心工具之一。FMEA 是一种系统的方法，通过识别和评估潜在的失效模式及其对系统、用户和环境的影响，帮助开发团队预防和减少产品故障。
2024年7月10日
2024上海医疗器械创新展Medtec解读医疗器械设计验证中的稳定性测试：关键要素与实践
医疗器械的安全性和有效性是医疗健康领域的核心关注点。设计验证是确保医疗器械满足预期使用要求的关键步骤，而稳定性测试则是设计验证中的重要组成部分。本文旨在分享稳定性测试的重点方面，以及如何在实际工作中进行有效实施。
2024年7月9日
国家五部门发文！支持这些医疗器械 2024医疗器械展会Medtec盘点
2024医疗器械展会Medtec获悉，2024年6月24日，国家五部委联合发布《关于打造消费新场景培育消费新增长点的措施》，重点提出推动健康消费发展，包括研发融合数字孪生、脑机交互医疗设备和健康产品，为医疗健康指明新方向。
2024年7月6日
上海医疗器械展会Medtec谈设计变更的质量管理实践
设计变更是一个关键的医疗器械质量管理体系中的环节，需要我们采取适当的步骤，确保变更的安全性、有效性以及符合法规要求。结合以往实战经验，上海医疗器械展会Medtec提供以下是一些实施建议，期望可以帮助我们在设计变更活动中做得更好：
2024年7月1日
国际医疗器械展览会Medtec谈医疗器械的设计转换
设计转换，顾名思义，或通俗的理解，是将设计（研发端）转向制造（运营端），但需要理解的是，并不是说运营端（某些时候部分同行可能会理解成仅仅是生产部）可以按SOP生产就算是完事了。另外，国际医疗器械展览会Medtec认为在与同行间接或直接交流设计转换的话题时，常常提及到的还有转换的时机，在什么阶段进行。
2024年6月30日
