法规质量
2024上海医疗器械创新展Medtec解读医疗器械设计验证中的稳定性测试:关键要素与实践
医疗器械的安全性和有效性是医疗健康领域的核心关注点。设计验证是确保医疗器械满足预期使用要求的关键步骤,而稳定性测试则是设计验证中的重要组成部分。本文旨在分享稳定性测试的重点方面,以及如何在实际工作中进行有效实施。
2024年7月9日
国家五部门发文!支持这些医疗器械 2024医疗器械展会Medtec盘点
2024医疗器械展会Medtec获悉,2024年6月24日,国家五部委联合发布《关于打造消费新场景培育消费新增长点的措施》,重点提出推动健康消费发展,包括研发融合数字孪生、脑机交互医疗设备和健康产品,为医疗健康指明新方向。
2024年7月6日
上海医疗器械展会Medtec谈设计变更的质量管理实践
设计变更是一个关键的医疗器械质量管理体系中的环节,需要我们采取适当的步骤,确保变更的安全性、有效性以及符合法规要求。结合以往实战经验,上海医疗器械展会Medtec提供以下是一些实施建议,期望可以帮助我们在设计变更活动中做得更好:
2024年7月1日
国际医疗器械展览会Medtec谈医疗器械的设计转换
设计转换,顾名思义,或通俗的理解,是将设计(研发端)转向制造(运营端),但需要理解的是,并不是说运营端(某些时候部分同行可能会理解成仅仅是生产部)可以按SOP生产就算是完事了。另外,国际医疗器械展览会Medtec认为在与同行间接或直接交流设计转换的话题时,常常提及到的还有转换的时机,在什么阶段进行。
2024年6月30日
上海医疗器械博览会Medtec浅谈医疗器械的验证(Verification)与确认(Validation) (上)
上海医疗器械博览会Medtec结合自身多年来在医疗器械行业的学习、实践和感悟,尝试浅谈在医疗器械行业的V&V,供医疗器械从业者们学习,借鉴,分享。
2024年6月25日
2024年6月25日