法规质量
2024年7月23日
国际医疗器械展览会Medtec解读医疗器械摸底测试
医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容(Electromagnetic Compatibility)以及safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的重要环节。
2024年7月22日
ISO 18562系列标准升版了,医疗器械制造展Medtec带你先看下 ISO 18562-1 修订内容
2024年3月,ISO 18562系列标准升版了,其中包括多项增补和变更。医疗器械制造展Medtec将利用下文重点介绍ISO 18562-1的一些重大变化。
2024年7月19日
上海医疗器械展会Medtec总结如何以最高效率将MDR批准策略转移到美国市场
全球医疗器械市场面临着众多监管挑战和要求,这些挑战和要求因地区而异。其中两个重要的监管框架是欧盟的《医疗器械法规》(MDR)和美国食品药品管理局(FDA)的审批流程。这两个监管机构的主要目标都是确保医疗器械的安全性和有效性,但它们的要求和流程却大相径庭。
2024年7月17日
国际医疗器械展览会Medtec介绍医疗器械生物相容性评价
医疗器械生物相容性评价是一个复杂而细致的过程,它要求对医疗器械的各个方面进行全面考量。随着科技的发展和标准的完善,生物相容性评价将继续发展,以确保医疗器械的安全性和有效性,保护患者的健康。
2024年7月15日
2024上海高端医疗设备展Medtec整理最全法规标准合集,抓紧收藏!
2024上海高端医疗设备展Medtec结合医疗器械的全生命周期,将从以下六个方面来进行介绍:医疗器械的研制、注册、生产、经营、使用及监督管理。
2024年7月13日