可沥滤物研究是医疗器械理化表征的重要内容，相关信息可为产品开发过程中的材料及工艺的选择和优化、变更控制中的等同性研究等提供证据。某些情况下，可沥滤物的研究还提供了医疗器械生物学评价和毒理学风险评估所必须的信息。因此，对医疗器械对可沥滤物研究也成了当下医疗器械监管领域的研究热点。当然，在此研究过程中，也面临一些挑战，其中，对未知可沥滤物研究的挑战和面临问题更多更为复杂。

植入性医疗器械是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔道中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天以上，并只能通过内科或外科手段取出。

医用耗材集采“后环节”监管 开始全面落地 ！统一平台的大数据精准化、实时化监测将覆盖报量、采购、配送、 使用全环节，医院采购用量违规，械企断供、配送不达标，将被第一时间发现，实施更为严格的处罚！
对于耗材带量采购的全流程监管力度正在加大，智能化监管平台的介入，让耗材“猫腻”无处遁形。

医疗器械注册是一项较为繁琐的工作，涉及到的法律法规很多，必须要对相应法律法规有一定了解，并按法规要求来完成各项资料的撰写申报，才能更顺利地完成整个注册过程。

“我们前几天不是遇到飞行检查了嘛，检查倒没发现问题，闲聊时却因同事不慎，被检查员抓住了漏洞。在追问下，发现了一个严重缺陷项。”今天国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China 2023在本文就来聊一下，面临各种检查时如何与检查员沟通……

标准规定了关于封堵器的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供信息等方面应遵循的具体要求。本文主要对针对标准的适用范围、材料和设计评价部分的一些关键测试项目中需注意的问题进行分析和解释，以期标准实施后各方能够更深入地理解标准中的相关内容。