医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理……
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日前，国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），强化医疗器械应急审批管理，《程序》自发布之日起施行……
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通过多语言医疗器械标识的严苛标准会很难。实现这一目标需要准确的翻译、本地化、测试和验证。当然，关键是提前计划和充分准备……
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本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料……
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随着全球居民医疗保健意识的增强和相关机构、企业大力研发医疗器械产品，叠加新冠肺炎疫情的影响，全球医疗器械市场规模持续扩容。根据Evaluate MedTech统计分析，2020年全球医疗器械市场规模达到4769亿美元……

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近日，国家药品监督管理局召开医疗器械上市后监管法规制度研究推进视频会。会议上听取了医疗器械上市后监管法规制度研究成果汇报，进一步推动医疗器械全生命周期监管法规制度研究……
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