IEC 60601-1是一个产品安全标准，其关心的是医用有源产品的安全方面，那么产品的设计除了安全方面需要考虑，还有其他方面吗？答案显然是：是的，至少还有产品的性能是否有效的一面需要我们考虑。当然，产品设计还有其他方面，诸如是否好用、耐用、美观、性价比高等等。这里我们先限于讨论其中最重要、最基本的两个方面：安全性和有效性。

研发阶段质量管控的2把利剑，一把是设计评审，另一把是设计验证（DVT, Design Verification test ）。国际医疗器械展览会将持续关注医疗器械设计验证的问题。

设计开发总共涵盖八大模块，而本期内容将聚焦于如何有效地实现设计输出，并确保其符合ISO13485标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

医疗器械监管的世界是复杂的，欧盟和美国在证明等同性的方法上存在显著差异。对于有出海意向的国内医疗器械企业来说，美国和欧盟地区应该是首选的两个市场。而器械制造商对于目标市场地区的监管法令是一定要做足功课的。但与此同时，地区与地区之间在监管法令方面势必会存在一些差异，这也就需要制造商们“对号入座”，选择适合自己的途径，以及合理避开一些障碍。