去年年底，国家药品监督管理局发布《药品医疗器 械境外检查管理规定》( 以下简称《规定》)，以 规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、 医疗器械质量。 国家药监局药品监管司司长袁林表示， 这将进一步将进口药品、医疗器械的研发和生产环节同步纳入监管视野，“不管是国产药品、器械还是进口药品、 器械，在中国都需要遵循中国的法律法规，这意味着国内外药品、器械企业被划定到同一监管标准中”。

阅读更多

我国医疗器械行业主要参考欧美国家的经验，笔者认为，同为亚洲国家的邻国日本同样也有很多值得借鉴的宝贵经验。本文简要介绍日本的医疗器械审评审批机构、日本医疗器械分类及监管方式，供大家参考借鉴。

阅读更多

昨日（3月27日），国家药监局综合司发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》。

阅读更多

专家们讨论了如何在欧洲新的 MDR/IVDR 下确定医疗和 IVD 设备的优先级。

阅读更多

“适用范围”“适应症”“预期用途”是医疗器械的注册审评审批中经常使用到的三个名词术语，并且在临床使用方面有着不同的意义。目前无论我国还是国外主要医疗器械监管机构对上述的概念缺少明确的辨析和区分，在上述名词的使用上存在一定程度的概念不清的问题。

阅读更多

近日，威高医用制品公司宣布，已经完成了威高医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)所有的技术论证工作，所有产品的UDI编码工作已结束，建立了威高的UDI数据库，数据库与ERP系统和MES系统关联，实现了数据的共享与交互。至此，UDI工作提前进入到了实施阶段，威高医用制品公司在国内同行业率先实施了UDI管理。

阅读更多