在医疗器械领域，规模较大的公司都有专门的团队致力于产品UDI合规。中小型制造商由于缺乏资源、经验和资金，正面临着最大的挑战。另外，也有一部分小规模企业正在尝试寻求合规豁免，对于这一部分企业来说，合规之路异常艰难。

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近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99% 纯镁材料制成，在全球范围内尚无由纯镁材料制成的植入物被批准上市，是“全球新”植入医疗器械。拟用于股骨头缺血性坏死时患者自体带血管蒂骨瓣移植的内固定。该产品为境内市场尚未出现的骨科内固定产品，属于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品，在开展临床试验前，需进行临床试验审批。根据中心审评工作程序，采用项目小组“三分法”审评模式开展技术审评工作，配备相应专业背景的审评人员，分别审查生物医学工程部分、生物学评价部分和临床试验方案部分。

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去年年底，国家药品监督管理局发布《药品医疗器 械境外检查管理规定》( 以下简称《规定》)，以 规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、 医疗器械质量。 国家药监局药品监管司司长袁林表示， 这将进一步将进口药品、医疗器械的研发和生产环节同步纳入监管视野，“不管是国产药品、器械还是进口药品、 器械，在中国都需要遵循中国的法律法规，这意味着国内外药品、器械企业被划定到同一监管标准中”。

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我国医疗器械行业主要参考欧美国家的经验，笔者认为，同为亚洲国家的邻国日本同样也有很多值得借鉴的宝贵经验。本文简要介绍日本的医疗器械审评审批机构、日本医疗器械分类及监管方式，供大家参考借鉴。

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昨日（3月27日），国家药监局综合司发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》。

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专家们讨论了如何在欧洲新的 MDR/IVDR 下确定医疗和 IVD 设备的优先级。

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