了解一家医疗器械制造商如何实现自动化质量管理以及如何通过智能共享从车间到管理层全方位提升质量。

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span style=”font-weight:normal;”>2017年，中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中要求完善医疗器械注册审评项目管理人制度。笔者比较了美国、欧盟审评机构对项目管理的组织结构设计，验证了不同组织结构对我国审评机构的适用性，认为以专业为导向、兼顾效率的组织结构更加适用于我国。
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本文中化学和生物相容性领域的专家Matthew Jorgensen博士分享了在医疗器械生物相容性方面的最新见解和预测。

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span style=”font-weight:normal;”> 自从2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）实施以来，医疗器械监管理念更加清晰，如风险管理、重事后监管、企业是医疗器械安全有效第一责任人等新理念，医疗器械法律法规系统随之发生变化，法律法规更新、迭代速度非常迅速。

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span style=”font-weight:normal;”>新版生物相容性标准ISO10993-1:2018，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。

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《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求独立软件应提供软件描述文档，文章将对独立软件在软件描述文档编制中的要点进行浅析。

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