2019年已经正式拉开帷幕，回想过去的一年，我司接受了某省局、国家局对于临床试验两次监督抽查，小编与队友们回忆往昔，以切身经验为基础，对2016年至今2018年总局三年内的医疗器械临床抽检公告进行了总结。

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从国家药监局获悉，截至2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，该局已批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册，一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好地满足了人民群众的健康需求。

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2014年国家发布了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范），2015年发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》。为确保规范的有效实施，国内各省市开始依据规范及其相关附录，进行注册环节的现场检查。
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美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。 据了解，为促进安全有效的
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2018年是医疗器械审评审批制度改革持续深化的关键之年，相关政策法规密集出台，并呈现出宽严相济的趋势。

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2018全年，共有50个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序，另有19个创新医疗器械成功获批上市；2018全年还有11个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序，另有3个成功通过优先审批程序上市。

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