随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。

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国家药监局英文简称定为“NMPA”，其中“medical products”的表述引发对药监局将来审评内容的猜测。我国数字医疗产品的审评政策与标准目前还不明确，但健康点昨日独家获悉药监局医疗器械审评中心专家对此类产品的审评思路，初步考虑将作为医疗器械报批的医疗AI软件区分为中低风险、高风险两个审评通道。同时规定，算法驱动型软件更新、数据驱动型软件更新导致算法性能评估结果发生显著性改变的，都属于重大软件更新，需要重新报批。

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为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）根据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4 号）[1] 和《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5 号）[2]，提出医疗器械检测机构要开展医疗器械产品技术要求预评价工作。
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为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》2019年1月1日起施行。
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一械一码，全国范围内建立起以唯一器械标识(UDI)为手段的统一追溯体系，就相当于任何一个医疗器械都有了唯一一张“身份证”! 医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管时代真的要来了！

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各个组织机构对警戒限和纠偏限的理解有所差异，该文对此进行分析比较，结合作者的理解给出了警戒限和纠偏限的定义；对合理确定警戒限和纠偏限的实施要点以及超出警戒限和纠偏限的调查进行总结概括；最后针对生物负载测定与医疗保健产品灭菌标准关系进行阐述。通过该文介绍，使读者更深刻理解GB/T19973.1-2015 的意义。
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