国家五部门发文！支持这些医疗器械 2024医疗器械展会Medtec盘点
2024医疗器械展会Medtec获悉，2024年6月24日，国家五部委联合发布《关于打造消费新场景培育消费新增长点的措施》，重点提出推动健康消费发展，包括研发融合数字孪生、脑机交互医疗设备和健康产品，为医疗健康指明新方向。
上海医疗器械展会Medtec谈设计变更的质量管理实践
设计变更是一个关键的医疗器械质量管理体系中的环节，需要我们采取适当的步骤，确保变更的安全性、有效性以及符合法规要求。结合以往实战经验，上海医疗器械展会Medtec提供以下是一些实施建议，期望可以帮助我们在设计变更活动中做得更好：
国际医疗器械展览会Medtec谈医疗器械的设计转换
设计转换，顾名思义，或通俗的理解，是将设计（研发端）转向制造（运营端），但需要理解的是，并不是说运营端（某些时候部分同行可能会理解成仅仅是生产部）可以按SOP生产就算是完事了。另外，国际医疗器械展览会Medtec认为在与同行间接或直接交流设计转换的话题时，常常提及到的还有转换的时机，在什么阶段进行。
上海医疗器械博览会Medtec浅谈医疗器械的验证(Verification)与确认(Validation) （上）
上海医疗器械博览会Medtec结合自身多年来在医疗器械行业的学习、实践和感悟，尝试浅谈在医疗器械行业的V&V，供医疗器械从业者们学习，借鉴，分享。
【2024上海医疗设备展Medtec学习】医疗器械消毒灭菌方法选择原则
2024上海医疗设备展Medtec今天来为大家解读医疗器械消毒灭菌方法选择原则，将从要求、区别等多方面进行讲解。
2024医疗器械展会Medtec教你怎么选择无菌器械的无菌保证水平
2024医疗器械展会Medtec借此文提供了为医疗器械选择适当无菌保证水平（SAL）的信息。无菌保证水平（SAL）仅适用于最终灭菌工艺（例如湿热、环氧乙烷、辐射灭菌、汽化过氧化氢）。这一选择涉及许多因素，但由于SAL的选择与灭菌剂量直接相关，因此这一决定对于任何产品的无菌声明都至关重要，必须考虑对产品设计的影响（材料选择、客户需求和愿望、功能等）。
2024医疗器械展会Medtec解读以血管内导管产品为例探讨同品种对比临床评价攻略
本文为学习性总结，如我们所知，血管内导管产品作为一大类关键医疗器械，其安全性和有效性评价一直是监管和研发的焦点。本文旨在以血管内导管为例深入解析同品种对比临床评价思路，探讨其解决的关键问题、评价思路，并通过具体情形举例，为医疗器械的临床评价提供清晰的技术路径和方法论。
上海医疗器械博览会Medtec剖析中国医疗器械出海面临的3大挑战
中国医疗设备板块海外业务蓬勃发展，出海竞争力凸显。从医疗设备厂家出口金额角度，据Wind的数据，部分头部医疗设备上市公司的海外业务收入平均占比达到48%，整体医疗设备板块海外业务平均占比达到38.8%，其中部分企业已经形成较为成熟的海外销售体系。
2024医疗器械展会Medtec解读设计开发输入对医械注册的影响
2024医疗器械展会Medtec转发本文，结合质量管理体系要求和法规要求对设计开发输入进行分析，并结合注册申报资料要求对设计开发输入给出建议。
上海医疗器械展会Medte转载-医疗器械临床试验机构监督检查新规发布，自10月1日起施行
上海医疗器械展会Medtec获悉，6月14日，国家药监局及国家药监局食品药品审核查验中心分别发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。上述文件自2024年10月1日起施行。
