Medtec中国展浅谈医疗器械生物学评价操作SOP
在医疗器械设计开发的过程中，生物学评价是至关重要且具有重要意义的阶段，也是不可或缺的里程碑事件。本文旨在通过学习实践，总结和思考生物学评价的实践过程、相关法规标准的要求、医疗器械生物学评价和审查指南、医疗器械原材料变化的生物学评价、无源植介入类医疗器械技术审评中的生物学关注点、医疗器械生物学评价路径选择、技术评审中的关注点、医疗器械生物相容性评价、医疗器械设计开发流程以及质量体系核查要求等方面，形成了本文关于无源医疗器械生物学评价操作的SOP。
2023医疗器械创新论坛探讨：消融类设备标准汇总
医疗器械中的消融类设备标准主要涵盖了设备的设计、性能、安全和效能等方面的规范。这些标准通常由国际或地区性的医疗 […]
2023有源医疗器械创新论坛探索医疗前沿：硬性内窥镜、纤维内窥镜、超声内窥镜等标准汇总解读
2023有源医疗器械创新论坛Medtec创新展认为，内窥镜在医疗器械中的重要性不可忽视。它作为一种灵活的诊断和治疗工具，能够直接观察和操作体内器官，减少了侵入性手术的需求。内窥镜在许多医学领域，如消化道、呼吸道和泌尿系统等的检查和治疗中发挥关键作用。
2023上海医疗器械创新展浅谈无源植介入类医疗器械技术审评关注点
为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗器械的申报资料进行准备，制订本指导原则。
重磅！2023上海医疗器械创新展速递AI辅助检测产品临床注册原则正式发布！
智能辅助诊断产品是指从提升医务人员诊疗效率的角度出发，通过分析处理CT/MRI/超声等大型诊断影像数据、组织病理图像数据、生理电信号、DNA测序数据等多种数据，辅助医务人员进行临床诊断决策的产品，具体应用场景可包括辅助分诊、辅助评估、辅助检测等。
2024年，FDA将发布哪些新规？2023有源医疗器械创新论坛帮您汇总！
FDA对需要临床数据的新药申请费用已在近6年上涨了120万美元，从2017年的200万美元左右增加到2023年 […]
2023上海医疗器械创新展带您重新认识《创新医疗器械特别审查程序》
创新医疗器械特别审查程序（Special Review Procedure for Innovative Medical Devices）是中国国家药品监督管理局（NMPA）为了加快推动医疗器械创新和上市进程而设立的一项审查程序。
你想知道的关于ISO11608注射给药装置标准，Medtec中国展都罗列在这！
ISO为国际标准制定，对于各个国家或地区，就是各国家或地区政府的标准制定单位，负责各国自己地区内的标准制定。根据WHO估计，每年进行超过 160 亿次注射。自 ISO 11608-1 于 2000 年首次发布以来，该系列为针头注射装置的设计和验证设定了标准。
医疗器械行业展览检测课堂：医疗器械注册检验样品是否需同一批次样品？
近年来一直关注医疗器械检测行业，了解到医疗器械注册检验项目：样品是否必须同一生产批次？问题的核心是关乎医疗器械注册检验样品的代表性。简言之，样品应当能够真实反映拟注册产品的性能和特点，而生产批次的同异并非硬性规定。
FDA更新！2023有源医疗器械创新论坛分享生物相容性指南，明确不需要进行测试的器械和材料
教科书里，生物相容性是指生物医用材料与人体之间相互作用产生的各种生物、物理、化学反应的性质，包括组织相容性、血液相容性、力学相容性以及免疫相容性等方面，是生物材料研究中贯穿始终的主题。
