医疗器械注册自检管理规定，来2023医疗器械展览会了解那些不知道的细节要点
医疗器械注册是一项较为繁琐的工作，涉及到的法律法规很多，必须要对相应法律法规有一定了解，并按法规要求来完成各项资料的撰写申报，才能更顺利地完成整个注册过程。
国际医疗器械设计与制造技术展览会质量管理关注企业飞检：医疗器械飞检时你不该说的那些话儿
“我们前几天不是遇到飞行检查了嘛，检查倒没发现问题，闲聊时却因同事不慎，被检查员抓住了漏洞。在追问下，发现了一个严重缺陷项。”今天国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China 2023在本文就来聊一下，面临各种检查时如何与检查员沟通……
《心血管植入物 心脏封堵器》标准解析 | 医疗自动化制造设备展植入介入研发制造工程师必看
标准规定了关于封堵器的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供信息等方面应遵循的具体要求。本文主要对针对标准的适用范围、材料和设计评价部分的一些关键测试项目中需注意的问题进行分析和解释，以期标准实施后各方能够更深入地理解标准中的相关内容。
国际医疗器械展聚焦两会医疗相关话题：大力支持创新、高端医疗器械发展
今年两会的政府工作报告中了解到，要点指出，过去五年极不寻常、极不平凡。2023年，随着健康中国建设持续深入，医疗器械领域热度依旧。为了助力健康中国建设，两会代表们都针对医疗器械产业的发展进行提案。这些提案覆盖了医疗器械从基础研究到临床转化，从工业制造到评审注册，国产化、创新化的发展要求贯彻始终。
2023苏州医疗器械展会分享无菌医械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程及标准体系
本文2023苏州医疗器械展会Medtec China针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读，并对监管对策进行探讨。
医疗器械博览会法规指导原则之纳米材料评价要点一览
根据国家标准（GB/T 30544.1），纳米材料是指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料，而纳米尺度是指1~100 nm之间的尺寸范围，该尺寸范围通常，但非专有地表现出不能由较大尺寸外推得到的特性，对于这些特性来说，1-100 nm的上、下限值是近似的。纳米材料独特的物理、化学和生物学性质为医疗器械获得突破性发展提供了新的机遇，同时也蕴含潜在的临床应用风险。
国际医疗器械展无源手术器械相关技术指导原则+标准+临床评价路径汇总
无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源， 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。国际医疗器械展Medtec China 2023分享本文，将选择其中手术器械相关的内容汇总标准及临床评价路径。
2023苏州医疗器械展会分析法规要点之纳米材料评价要点
本指导原则为申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价相关方面的信息。是对应用纳米材料医疗器械的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
医疗自动化制造设备展浅谈医用敷料类产品的分类管理和规范发展
近些年医用敷料行业迅猛发展，新材质、新用途的产品不断涌现，却也滋生了一些诸如分类不规范、虚假宣传等行业乱象。基于此，本文总结现阶段医用敷料类产品的分类管理现状，分析医用敷料行业发展中遇到的问题及面临的挑战，并提出医用敷料类产品的监管建议，以期为相关管理部门和从业人员提供参考。
在最新政策下，医疗器械展览会盘点质量管理流程之医疗器械包装测试流程及验证要求
中国国家药品监督管理局（缩写：NMPA，原名：国家食品药品监督管理总局）发布了修订以后的《医疗器械监督和管理条例》。最新修订版的《医疗器械监督和管理条例》旨在提高医疗器械的质量、安全性和可靠性，在医疗器械的整个生命周期中实施风险管理。医疗器械的质量管理在整个制造周期中是至关重要的一环，尤其是医疗器械的包装。
