法规质量归档 - 第22页共69页

医疗器械展法规政策关注 | 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则要来了！

CMDE对外公开征求《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称“《指导原则（征求意见稿）》”）相关意见，以指导注册申请人对重组胶原蛋白创面敷料注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

12月29日，国家标准委发布《2022年第19号中国国家标准公告》。文件显示，市场监管总局（国家标准委）批准发布54项强制性国家标准，其中涉及5项医用电气设备强制性国家标准，以下5项标准将于2026年1月1日起实施。

医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分……

国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上，除了关注可降解吸收材料的植入试验外，新增加了脑植入试验方法……

接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽。进行接种食品样品时，必须穿专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用……
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关于GMP飞检，无论是从国家局发布的消息还是省局发布的消息，还有很多的媒体发布的消息，都是说了很多的注意事项和迎检技巧……
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医疗器械技术审查指导原则的编制工作由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织开展，目前已建立了包括约500 项指导原则的文本库，以供开放下载和使用……
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近日，医疗设备展Medtec China 2022了解到国家药监局标管中心发布《GB/T 16886.1-2022< 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验>及系列标准解读》……
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医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展……
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做有源设备的企业，肯定对电磁兼容都不陌生，现在所有的有源设备都要进行电磁兼容的检测。那么，检测时都要准备什么资料呢？产品准备到什么程度就可以送检的呢？……
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