“一次性高值耗材复用”话题再现，国家卫健委明确表态：鼓励生产可复用耗材
近日，国家卫健委发布《对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复》（以下简称《答复》），在关于代表提出的“关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议”……
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思考 | 具有抗菌消毒作用的无源医疗器械如何分类界定？
由于我国对医疗器械实行分级分类管理，医疗器械的管理类别直接关系到对其监管的模式，因此，医疗器械分类工作受到监管系统和业界的高度关注……
可降解镁金属骨科植入物注册技术审查要点探讨
同时镁金属可以和体液发生化学作用，通过腐蚀逐步降解为离子状态，避免了部分植入产品二次取出的风险。因此近些年可降解金属研究是一个热点，生物可降解金属材料文献数量迅速增长……
等同！等同！到底怎么样才算等同？
最早，在医疗器械指令（MDD93/42/EEC）中提出了等同的概念，随后2016年6月，欧盟发布了关于医疗器械临床评估的指导文件MEDDEV 2.7-1 rev 4，提出了等同的要求……
有源医疗器械使用期限验证
任何类型的加速试验都是基于加速损伤理论。产品在生命周期内所承载的各种应力，会对产品造成渐进式的损伤累积，当损伤累积到一定量值，就会导致产品失效……
生物医用高分子材料表征方法简介
生物医用高分子材料在医疗领域的应用越来越广泛，如常见的骨科植入材料、人工晶体、填充假体、人工血管、医用缝合线等等。生物医用材料，尤其是植入类材料，需要与人体长时间接触并在体内承担起修复和支撑功能……
【独家】遵循ISO 14971:2019（医疗器械-风险管理对医疗器械的应用）
FMEA（潜在失效模式和后果分析）用于识别在产品设计或产品制造中潜在的失效模式。但是，医疗器械的相关风险并不仅仅是由失效造成的。一个产品可能永远不会故障，但仍有许多其他潜在风险。
2021年医疗器械注册管理及监管重点工作
2月5日，2021年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实中央经济工作会议决策部署，深入学习2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神……
无菌医疗器械的生物、理化试验项目及要求
为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行……
医用针式注射系统标准解读
药监局在2019年3月15日年印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知（药监综械注〔2019〕23号）。通知中计划2019年修订93项医疗器械行业标准。此次由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC 95）负责制定《医用针式注射系统要求和试验方法第1部分……
