数字认证证书在医疗器械注册工作中的应用与管理初探
介绍数字认证技术在我国药监部门医疗器械注册中的应用与管理，并结合实际应用情况对数字认证技术应用的优势以及存在问题进行分析与思考，并提出改进建议……
医疗器械产品设计与开发过程之设计策划
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要是通过物理等方式而获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得……
后疫情背景下医疗器械进口合规性问题探讨
2020年12月13日，“2020中国健康新势力发展峰会”在江苏无锡举行。第十二届全国政协社会和法制委员会副主任、中华全国总工会原副主席、书记处书记张世平在会上表示，健康是广大人民群众的期盼和追求，维护人民健康是我们党的性质和宗旨的重要体现……
医疗器械设计开发实践之设计输入和输出
在质量管理体系中，设计开发是非常关键和重要的质量管理过程。ISO 13485在适用范围里面，特别强调除非法规允许且须另有安排，才可以对设计开发过程进行删减。《医疗器械生产质量管理规范》（简称GMP）更是对设计开发过程有明确的规范要求。……
ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单
申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月……
ISO13485 2016版与中国医疗器械GMP的差异
ISO13485 2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求……
无菌医疗器械包装材料评价应考虑这12点
无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求……
如何快速通过医疗器械体系现场核查？
医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了我们之前分享过的注册资料提交外，生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1~2天时间，审核员要在1~2天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，今天我们一起总结下现场体系审核要点，希望能对医疗器械厂家有所帮助！……
【独家】经济运营者：供应链的EU MDR合规之旅
根据新的EU医疗器械法规2017/745（EU MDR），除制造商之外，参与将医疗器械投放市场的其他实体也许承担特定的责任……
【独家】平衡无菌屏障包装和灭菌要求
不久前，包装和灭菌专家Oliver Healthcare Packaging公司高级首席工程师Jeremy Elwell在网络研讨会“无菌屏障包装：灭菌方式的影响”中探讨无菌屏障系统的设计和开发；STERIS应用灭菌技术全球技术高级总监Brian McEvoy则概述了环氧乙烷（EO）、辐照和汽化过氧化氢（VHP）灭菌方法……
