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Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2025. 09.24-26
上海世博展览馆1号馆&2号馆

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Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2026. 9.1-9.3

上海新国际博览中心 N1-N4

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医疗器械行业展览提醒这十大关注要点！《专利法实施细则》修改解读

近期，医疗器械行业展览Medtec China 2024了解到国务院公布了《国务院关于修改<中华人民共和国专利法实施细则>的决定》，其中共计修改69条规定。为便于创新同道理解，笔者根据公开信息以及工作经验总结整理出值得关注的十大要点。

1.引入明显创造性审查，

实用新型更难获得授权

《细则》第50条引入明显创造性的审查，对于提高实用新型和外观设计专利的质量，具有现实价值。之前由于实用新型和外观设计仅进行初步审查，授权非常容易，现引入明显创造性的审查可能会降低实用新型和外观设计的授权率，从而影响其申请数量。

2.提高职务发明奖励报酬

《专利法》在职务发明条款（第15条）中增加了：“国家鼓励被授予专利权的单位实行产权激励，采取股权、期权、分红等方式，使发明人或者设计人合理分享创新收益。” 《细则》第92条重申这一规定，并在《细则》第93条中将发明专利的奖金从不少于3000元提至4000元，将实用新型或外观设计专利的奖金从不少于1000元提升至1500元。
此外，在《细则》第94条删除了原有的关于在无约定的情况下专利奖励和报酬的规则，规定依照《促进科技成果转化法》给予合理的报酬。在技术成果报酬方面，《促进科技成果转化法》实际上比修改之前的《专利法实施细则》的支持力度更大。新《细则》通过直接参照适用的方式，引入《促进科技成果转化法》作为报酬的计算依据，在后续有关职务发明奖励报酬诉讼中具有重要价值。

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3.明确专利权期限补偿，

利好医药创新

专利权期限延长制度是新《专利法》引入的最为重要的制度，《专利法》第42条规定了两种可以申请补偿的情形，即发明专利授权过程中的不合理延迟以及新药上市审评审批的时间延迟。本次《细则》第77-84条对这两类期限补偿制度作出详细规定，有很强的操作性。
具体对于审查延迟的期限补偿，《细则》第77-79条规定了申请的时间要求、补偿期限的计算方法以及不适用期限补偿的情形；
对于新药专利期限补偿，《专利法》第42条规定：“对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”
在操作层面，《细则》第80-84条细化了新药专利期限补偿的相关规定。其中，第80条提到“专利法第四十二条第三款所称新药相关发明专利是指符合规定的新药产品专利、制备方法专利、医药用途专利。”
新药专利期限补偿由于其制度的特殊性，配合药品专利链接制度，对于我国新药专利保护具有重要意义。但专利权期限补偿制度又会使得专利保护期限计算更为复杂化，特别是在医药领域。

4.细化诚实信用原则，

鼓励真实创新

医疗器械行业展览Medtec China 2024意识到《细则》第11条要求专利申请人提出各类专利申请应当以真实发明创造活动为基础，不得弄虚作假，将诚实信用原则引入到初审、实审、复审、无效的各个环节，并将第11条作为新增的无效理由，这对于打击非正常专利申请、鼓励真实创新活动具有重大意义。
《细则》第88条规定专利权人不得通过提供虚假材料、隐瞒事实等手段，作出开放许可声明或者在开放许可实施期间获得专利年费减免。
《细则》第100条规定上述违法行为的行政责任：由县级以上负责专利执法的部门予以警告，可以处10万元以下的罚款。

与此同时，为了规范申请专利行为，国家知识产权局于同日出台《规范申请专利行为的规定》，对非正常申请专利的8种行为进行规制，也为行政部门打击非正常专利申请，提升专利质量提供有力工具。

5.完善优先权制度，

新增援引加入

《细则》第35条明确，发明或实用新型专利申请中的附图可以作为外观设计专利申请优先权的基础。同时，外观设计专利申请人提出优先权请求后，不会导致作为优先权基础的发明或实用新型专利申请被视为撤回。
《细则》第36条明确，就相同主题提出发明或者实用新型专利申请，有正当理由的，可以在期限届满之日起2个月内请求恢复优先权。这一规定使得申请人获得更多的程序弹性。
《细则》第37条明确，发明或者实用新型专利申请人提出优先权请求后，可以自优先权日起16个月内或者自申请日起4个月内增加或改正优先权请求。
此外，《细则》第45条明确，可以在规定期限内，利用作为优先权基础的在先申请的内容补正当前申请的说明书或权利要求书所缺失的内容。这种“援引加入”方式在很大程度上方便了申请人利用在先申请完善在后申请的相关内容。

6.外观设计与国际规则衔接

《细则》第30、31、35、136-144条对外观设计国际申请与国内申请作出配套规定，尤其是引入了局部外观设计制度，这既是响应创新主体的需求，也是为加入《海牙协定》铺平道路，预计外观设计申请量将持续增长。

7.提供延迟审查法律依据，

更好保护高价值专利

《细则》第56条第2款从立法上首次明确“申请人可以对专利申请提出延迟审查请求”。2023年，国家知识产权局发布了《发明专利申请延迟审查办理指南》，引入发明专利申请延迟审查制度，延迟审查对申请人有多项好处：
1.通过发明专利申请中悬而未决、存在多种修改可能的权利要求，干扰竞争对手在相关领域的技术研发，增加进入市场的经济成本和时间成本。
2.在国际标准、国家标准和行业标准等制定过程中，有机会适应性修改权利要求的保护范围，与相关标准对标。
3.有机会享受最新审查政策的便利，例如补充实验数据、计算机领域存储介质、程序产品的保护等。
4.根据产品的生命周期、市场形势的变化等考虑是否继续专利审查进程。5.专利获权时机更好地与专利的市场化运作相协调。

8.开放许可制度细化

《细则》第85-88条规定了专利权人提出开放许可声明的时间以及开放许可声明应写明的事项：专利号、专利权人姓名或名称、许可费支付方式与标准、许可期限等；双方达成开放许可后，应当凭能够证明达成许可的书面文件向国务院专利行政部门备案。此外，还明确规定了不予开放许可的情形和预防骗取专利局官费减免措施。
9.专利权评价报告的请求主体更加多元
《细则》第62条中新增被控侵权人亦可以作为专利权评价报告的请求主体，在此之前仅限于专利权人与利害关系人。在实用新型和外观设计专利授权前，专利局并不进行实质审查，专利权的有效性不稳定。因此，法院或专利行政部门在处理专利侵权纠纷时，可以要求提供专利权评价报告作为立案的基础材料供参考。
今后被控侵权人可以通过向国知局请求作出专利权评价报告的方式来维护自身权益，一旦专利权评价报告是负面的，则也可以作为确认不侵权之诉中的重要证据，提供给法院。
此外，《细则》第62-63条明确，申请人在办理专利权登记手续时，也可以请求专利局作出专利权评价报告，专利局需要在当自公告授予专利权之日起2个月内作出评价报告。此规定确保申请人在决定是否办理专利权登记和缴费手续前，了解专利权效力的可靠性。
这一修改使得申请人更合理地安排自己的专利维持和诉讼维权策略，在一定程度上弥补了实用新型和外观设计制度缺少授权前的实质审查导致的权利确定性不足的缺陷。

10.适度扩大遗传资源信息披露范围

《细则》第29条中扩大了“遗传资源”的范围，新增“利用此类材料产生的信息”，将遗传资源持有人的控制权从遗传材料延伸到遗传信息。现代生物技术进步，后续的发明人可以直接利用前人公布的生物遗传物质DNA序列信息，在实验室合成出该遗传物质并加以利用，不再需要实际接触生物材料本身。修改之后可更有效地保护生物遗传资源持有人的利益。
文章来源：CCI心血管医生创新俱乐部

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