2026. 9.1-9.3

上海新国际博览中心 N1-N4

距离展会

注意!这些洁净室新标准3月1号就开始实施了!

国家标准委发布的GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境-1:空气洁净度等级》,该文件修改采用ISO 14644-1 :2015《 洁净室及相关受控环境第1 部分: 按粒子浓度划分空气洁净度等级》,将代替 GB/T 25915 .1-2010 《洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级》,将于2022年3月1日实施!

文件解读如下:

关于洁净度测试采样点数量的要求,文件删除基于面积计算采样点数的计算公式,而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格:


关于洁净度测试采样点数量的要求,文件删除基于面积计算采样点数的计算公式,而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格:

删除对粒浓度进行UCL/LCL计算的要求

文件给出了确定单次采样量和各点的采样时间的方法:所选最大粒径的粒子浓度恰好为规定的ISO 级别上限时,在各采样点所采的空气量足以检测到至少20个粒子。每个采样点的单次采样量VS,按公式(A.2)计算。

每一采样点的采样量至少为2L,每一采样点单次采样的最小采样时间为1 min,每一采样点的每次采样量应一致。

删除ISO 5(A级)5.0um粒子的限度标准:


关于监测仪器(粒子计数器),要求按照GB/T 29024.4-2017(等同采用ISO 21501-4:2007,而ISO最新版本为ISO 21501-4:2018)进行校准。 文件将于2022年3月1日实施。

2026上海医疗器械展览会|国内脉冲电场消融技术全景分析:从技术突破到未来演进

2026上海医疗器械展览会了解到,脉冲电场消融(Pulsed Field Ablation, PFA)作为心脏电生理领域近十年来最具颠覆性的创新技术,正在从根本上改变房颤等心律失常的治疗范式。本文基于国家药品监督管理局官方数据、企业公开信息、临床研究文献及行业分析报告,对国内PFA技术进行系统性梳理。文章首先阐释PFA区别于传统热消融的核心技术原理与组织选择性优势;其次,详细盘点截至2026年初已获批的国产PFA产品,从技术路线、临床数据、产品特点等维度进行对比分析;再次,对当前市场竞争格局与市场份额分布进行深入剖析;最后,从波形优化、三维整合、适应症拓展、联合治疗及智能化等方向,解析PFA技术的未来演进路径。本文旨在为医疗器械行业从业者、临床医生及政策制定者提供一份全面、深入、前瞻的参考。

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