

尽管ReCor Medical的Paradise先于美敦力的Symplicity Spyral获得FDA批准。但是对于所有RDN参与者来说最先要感谢的还是美敦力,没有美敦力14年来的坚持,这个细分赛道有可能胎死腹中。也让国内外几十家RDN企业重新活下来,并且开始憧憬美好未来。
14年前美敦力花费8亿美金收购创新医疗器械公司Ardian,从此为医疗器械市场打开一个全新赛道—-高血压,也为全球十多亿高血压患者带来希望,避免因为药物治疗无法导致后续生活质量急剧下降,甚至不得不直面死亡。
美敦力有着更高追求,它希望通过将Symplicity Spyral 和Arctic Front Advance相结合,更好治疗房颤患者。甚至美敦力高层认为通过Symplicity Spyral治疗高血压患者有可能能够帮助这些患者预房颤发生(因为高血压是 AFib 的最大危险因素之一)。

尽管一哥在PFA领域拔得头筹,但是后面对手虎视眈眈。其中最大对手波科将在明年其产品 Farapulse获得FDA批准上市。而强生在PFA领域开发多款极具特色的消融导管,例如Omnypulse、双能量导管THERMOCOL SMARTTOUCH SF、VARIPULSE等等。

未来几年FDA、NMPA将陆陆续续批准各家PFA产品上市,“卷”将成为PFA常态。因此电生理消融市场也将迎来重新洗牌局面,但是谁能活下来不得而知。但可以相信美敦力、波科、强生依旧会是这个领域最主要玩家。
从《中国制造2025》到《健康中国2030规划纲要》,高端医疗器械国产化已经达到了前所未有的国家战略高度。为更好助力企业的创新突破,Medtec China 2024同期举办ADTE高端有源医疗装备技术展,近120+企业已加入展区助力产品制造智能、高效。点击立刻报名参展。
糖尿病治疗技术在2023年依旧火热 。Dexcom推出了下一代CGM—Dexcom G7,比之前的CGM小60%。美敦力也推出自己新一代CGM(Simplera),并获得CE批准上市。Tandem Diabetes Care的自动胰岛素输送(AID)系统Tandem Mobi获FDA批准上市。Beta Bionics的iLet ACE自动胰岛素泵和iLet给药决策软件也获批上市。
作为胰岛素泵老大美敦力克服FDA警告信和其他挑战后,心意点胰岛素泵MiniMed 780G获得了FDA批准。
召回对于医疗器械产品来说应该是一种家常便饭,每年都会发生各种类型医疗器械召回。当然今年对于飞利浦,召回就像一个催命符,其生产开发的呼吸机—CPAP和BiPAP拥有致命质量缺陷。根据FDA统计已经收到10万份古语飞利浦呼吸机相关(消音泡沫分解并进入呼吸道)问题,导致超过385患者死亡。飞利浦不得不召回百万台呼吸机—CPAP和BiPAP,并同意支付至少4.79亿美元经济损失索赔。后续还将面临一系列索赔。