经导管肺动脉瓣置换（TPVR）装置按照器械原理可分为球扩瓣和自膨瓣两种，上海医疗器械展了解到，当前全球共有5款获批上市的TPVR器械：Melody、SAPIEN XT、Harmony、Sapien 3 、Venus P-Valve；另有几款处于临床试验阶段，包括Pulsta瓣膜、PT-Valve瓣膜和Salus经胸介入肺动脉瓣。
自膨胀瓣膜国外主要有美敦力的Harmony和韩国的Pulsta瓣膜，国内瓣膜包括Venus-P及PT-Valve、Salus。
美敦力Harmony经导管肺动脉瓣是全球首款自膨式肺动脉瓣，曾被FDA认定为“突破性设备”，其最大的特点就是“微创”，为先天性心脏病患者在手术中提供一种创伤最小、可替代外科开胸术的方法。Harmony于2021年3月获得美国FDA批准上市，但在2022年4月，Harmony由于输送导管问题被FDA要求 I 级召回。美敦力在 2023年2月重新推出了该系统。近日，Harmony在欧盟获得CE标志。
Harmony成哑铃形，在近端和远端具有较大直径，猪心包瓣膜位于中心狭窄部分，依靠镍钛合金的形状记忆特性，在病灶位置自我膨胀。猪心包组织采用了α-氨基油酸抗钙化工艺。
图片来源： 医心
Harmony系统在设计与性能方面展现了诸多优势：
①自膨胀镍钛合金框架：采用高弹性镍钛合金材料，利用材料记忆特性适配复杂右室流出道解剖（如瘤状扩张、不规则形态），无需额外固定支架，有效减少设备移位的风险；
②猪心包瓣叶：使用猪心包材质制成的瓣叶，具有优异的生物相容性和机械性能；
③全护套输送系统：一步式精准部署，简化操作流程，提高手术效率，同时缩短患者手术时间；
④多种规格选择：丰富的尺寸配置，可覆盖从儿童到成人的广泛病例需求，尤其适用于修复后复杂右室流出道的个性化解剖病例。
韩国SNU-TaeWoo医疗公司研发的Pulsta瓣膜是一种自膨胀式两端喇叭口微扩张经导管肺动脉瓣膜，以解决扩张的自体右心室流出道功能障碍的问题。Pulsta瓣膜支架由0.0115英寸粗的双股镍钛合金丝制成，且没有焊接，用处理过的猪心包覆盖。与其他自膨胀瓣膜相比其支架更软，在顺应性大、直径变化率高的自体右心室流出道病变中具有更好的预防支架断裂的潜力，同时可降低输送系统尺寸。支架腰部呈轻微弧型内凹，瓣膜两端的扩张口比腰部瓣膜处外径宽4 mm，使其能够稳定地适应各种形状的右室流出道。
