2025上海医疗器械展之前遇到过这样的事情，项目组在讨论某ME设备是1类设备还是2类设备，讨论到最后发现大家讨论的内容压根不在一个维度。
加上前几天有小伙伴私信笔者，想对这块分类有更清晰的认知，所以梳理了一下医疗器械法规标准中常见的1类和2类定义，并没有整理完全，小伙伴们可以在留言区补充。
一、安规层面
图片来源：鹏说医械安全
安规层面的分类依据是对电击的防护措施。
Ⅰ类设备：基本绝缘+保护接地；
Ⅱ类设备：基本绝缘+附加绝缘（双重绝缘）or加强绝缘，但是没有保护接地。
所以区分Ⅰ类和Ⅱ类的关键，就在于设备有没有接地。有个简单的判断方法，看设备的插头，有三个脚的是Ⅰ类设备，有两个脚的是Ⅱ类设备，多出来的那个脚就是地脚。
这里其实有个小争议点，如果设备是双重绝缘/加强绝缘+保护接地呢？
如果真有这种情况，一般也按Ⅰ类处理。因为主要的衡量要素就是看有没有接地措施。对Ⅰ类来说，基本绝缘+保护接地是底线，至于你想不想做的更好，那是你的事。
图片来源：鹏说医械安全
二、EMC层面
图片来源：鹏说医械安全
该截图见GB 4824，也就是工科医设备射频骚扰特性限值和测量方法。
之所以要区分1组和2组，是因为针对这两组设备的RE和CE限值不一样。
图片来源：鹏说医械安全
图片来源：MDR学习笔记
首先，表达怀念。
接下来我们看具体内容。
图片来源：鹏说医械安全
医疗器械法规是按照医疗器械的风险程度划分一二三类的，具体的划分细则可以参考最新的分类规则和分类目录。
图片来源：鹏说医械安全
对于注册和管理方式，也有很大的区别。一类备案管理，二类省局，三类国家局。
四、环境层面
图片来源：鹏说医械安全
截图见GB/T 14710.。
图片来源：鹏说医械安全
之所以这么划分，是为了根据设备预期使用环境将测试条件分级。从Ⅰ组到Ⅲ组，测试条件是逐渐更加严苛的。
以上就是今天的分享内容，笔者相信还有很多标准是有这样的分类的，小伙伴们可以评论区留言讨论。
文章来源：鹏说医械安全
若涉及侵权，请立刻联系删除