2026年上海医疗器械展了解到，在医疗器械领域，感染始终是制约临床疗效与患者安全的核心痛点。骨科植入物感染率高达25%、心血管器械相关感染形成生物膜后抗生素失效、皮肤创面护理中传统抗菌剂毒性残留等问题，长期困扰着临床实践与产业发展。传统解决方案中，抗生素易引发耐药性、银/碘类抗菌剂存在皮肤着色与毒性风险、生物发酵类材料残留内毒素、化学合成材料难除重金属催化剂，这些矛盾推动着兼具 “安全、高效、稳定” 特性的新型医用材料研发。
基于此，浙江大学绍兴研究院院长，浙江大学教授高长有在2025Medtec会议现场为我们分享了其团队研制的新材料超分子聚赖氨酸——作为人体必需氨基酸衍生物的创新性聚合物，凭借其独特的结构设计与卓越的性能表现，为医疗器械领域的感染防控与组织修护提供了全新解决方案，其技术突破与临床应用潜力值得深入探讨。
01
材料成分与核心技术特性：
突破传统材料瓶颈
成分设计：
安全与生物相容性的本质保障
超分子聚赖氨酸的核心成分是人体必需氨基酸——赖氨酸的聚合物，区别于传统线性聚赖氨酸，其通过超支化结构修饰实现了性能的颠覆性提升。与传统医用抗菌材料相比，其成分设计的核心优势在于：
无残留风险：采用领先合成技术，避免了生物发酵法的内毒素残留与化学合成法的重金属催化剂残留，经LD50实验验证，安全性优于日常食用的米饭，符合医疗器械 “零风险残留” 的核心要求。
生物相容性优异：分子量严格控制在15000以下，可通过肾脏直接滤过代谢，无体内蓄积风险；同时具备弱碱性缓冲特性，可调节局部pH值稳定，避免传统材料降解产生酸性物质引发的炎症反应，尤其适用于长期植入类器械。
结构稳定性强：无多肽类材料的二级、三级结构，耐酶解性能突出——对溶菌酶、胶原酶等人体常见酶类不敏感，解决了透明质酸、壳聚糖等材料易被酶解失效的问题；70℃环境下放置60天分子量无变化，水解稳定性远超同类医用高分子材料，保障了临床应用中的长效性。
核心技术突破：
抗菌机制与性能优化的双重创新
选择性抗菌机制：通过正电荷密度调控与细菌细胞膜穿透能力的差异化设计，实现对致病菌的精准靶向杀灭。其对痤疮杆菌、马拉色菌、肺炎克雷伯菌等二三十种临床常见致病菌的杀灭浓度仅为微克级，对HPV、带状疱疹病毒等的灭活率高达99%以上；而对乳酸杆菌等益生菌的杀灭浓度需达到毫克级，两者相差2-3个数量级，从根本上避免了传统广谱抗菌剂导致的人体菌群失衡问题。
多功能集成设计：突破单一抗菌材料的功能局限，集抗菌、抗病毒、抗炎、组织再生四大核心功能于一体。其抗炎机制通过与 IL-6、透明质酸酶等带负电的炎症因子/酶类结合形成络合物，抑制其活性，从而缓解创面泛红、水肿；组织再生功能经斑马鱼断尾实验验证，低浓度下即可促进组织修复，适用于慢性创面（如糖尿病足溃疡）的愈合。
产业化与标准化保障：拥有中美双专利制备技术，纯度可达99%以上（注射级产品纯度≥99.5%），杂质仅为未聚合的赖氨酸单体，无其他有害残留；量产能力达吨级，最低有效用量仅0.1%-0.5%，既降低了医疗器械的材料成本，又符合医用材料 “高纯度、低用量” 的优化方向，已完成医疗器械医用材料主文档备案，通过急性皮肤刺激、皮肤变态反应、光毒性等全套安瓶实验。
02
临床应用场景与效果验证：
从创面护理到植入器械
创面护理类医疗器械：
高效修护与感染防控
液体创可贴：作为高长有教授团队主导研发的核心应用产品，其性能全面超越传统同类产品。临床应用中，该产品成膜速度快，形成的透明隐形膜强度高，可整张无痛脱落，避免了传统创可贴更换时对创面的二次损伤；同时兼具补水功能，可改善创面干燥环境，加速愈合。针对糖尿病足溃疡、烧伤创面、术后缝合创面等，其抗菌作用可有效降低感染率，再生功能缩短愈合周期，临床数据显示对口腔溃疡、带状疱疹创面的缓解有效率达95%以上。
医用修护喷剂：由高长有教授团队针对性研发的医用喷雾，适用于医美微创术后、骨科术后、心血管介入术后等场景。该喷剂可直接作用于创面或器械接触部位，快速杀灭残留致病菌，抑制炎症反应，尤其针对骨科植入物的感染高发问题，可有效阻断生物膜形成，解决了传统抗生素对生物膜无效的痛点；在医美微创领域，其无刺激特性适配娇嫩皮肤，同时规避了医美场景中禁用药物的政策限制，实现 “杀菌 + 抗炎 + 修护” 一体化。
植入类医疗器械：
感染预防与生物相容性优化
骨科植入物：针对骨折固定用骨针、人工关节等，通过材料表面改性或复合涂层技术，将超分子聚赖氨酸整合至器械表面，可显著降低术后感染率。其耐酶解与稳定性优势，确保了植入期间的长效抗菌作用，避免了传统银涂层植入物的毒性释放与皮肤着色问题；与聚乳酸等可降解材料复合使用时，可中和其降解产生的乳酸，减少局部炎症反应，提升植入物的临床耐受性。
心血管器械：用于心脏支架、血管导管等器械的表面处理，可抑制导管相关血流感染（CRBSI）与支架植入后的炎症增生。其正电荷抗菌机制可快速杀灭导管表面吸附的致病菌，同时弱碱性环境可减少血小板聚集，降低血栓形成风险，弥补了传统抗菌涂层生物相容性不足的缺陷。
特殊场景医疗器械：
精准适配细分需求
慢性创面护理器械：针对糖尿病足、压疮等难愈性创面，其选择性抗菌功能可改善创面菌群失衡，再生功能促进肉芽组织生长，保湿特性缓解创面干燥，三者协同加速创面愈合，为慢性创面的临床护理提供了新的材料选择。
口腔医用材料：用于口腔溃疡喷剂、牙周护理器械等，其安全无刺激特性适配口腔黏膜敏感环境，抗菌作用可快速杀灭口腔内致病菌，同时避免了传统口腔抗菌剂的刺激性异味与黏膜损伤问题。
03
研发价值与技术突破：
重构医疗器械材料评价体系
超分子聚赖氨酸的研发与应用，不仅解决了传统医用抗菌材料的核心痛点，更重构了医疗器械材料 “安全 – 效能 – 稳定” 的三维评价体系：
安全阈值突破：通过成分优化与合成技术创新，实现了 “高抗菌活性” 与 “零毒性残留” 的矛盾统一，其细胞毒性比去炎松、氯己定等常见医用抗菌剂低200-700倍，5%高浓度下无皮肤刺激、光毒性与变态反应，满足了妇女儿童、敏感皮肤及长期植入场景的严苛安全要求。
效能精准提升：选择性抗菌机制避免了 “广谱杀菌” 导致的菌群失衡，解决了传统材料 “杀敌一千自损八百” 的问题；同时整合抗菌、抗炎、再生、保湿等多重功能，减少了多材料复合使用的复杂性，符合医疗器械 “一体化解决方案” 的发展趋势。
稳定性能升级：耐酶解、抗水解、高温稳定的特性，确保了材料在临床复杂环境（如创面酶环境、体液浸泡、高温灭菌）中的性能一致性，其湿热与辐照灭菌适应性（常规剂量即可），降低了医疗器械生产过程中的工艺难度与成本。
04
产业前景与发展方向：
赋能医疗器械多领域革新
超分子聚赖氨酸以其独特的成分设计、创新的技术特性与扎实的临床验证，成为医疗器械领域抗菌修护材料的革命性突破。其不仅解决了传统材料的安全与效能矛盾，更赋能医疗器械多领域革新。其产业前景将聚焦于三大方向：
- 高端植入器械升级：拓展至骨科假体、神经介入器械等领域，通过材料复合技术，开发 “抗感染+抗炎+组织适配” 新一代植入产品，降低术后并发症。
- 细分创面护理深耕：针对烧伤、糖尿病足等场景，推出专用护理套装，实现临床需求精准匹配。
- 跨领域技术融合：联动再生医学开发复合支架材料，探索药物靶向递送载体应用，挖掘材料多元价值
随着产业化进程的加速与临床应用的深入，这款兼具技术高度与临床价值的新材料，有望引领医用抗菌材料的发展方向，为患者安全与临床疗效提升注入新的动力，其广阔的应用前景与产业价值值得行业持续关注与探索。
图片来自：可免费商用图
2026Medtec规模将继续升级！
四馆联动，全新展馆
2026.9.1-3
上海新国际博览中心N1-N4
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2026Medtec将于2026年9月1-3日搬家至上海浦东新国际博览中心N1-N4举办。现场将汇聚超1000家来自全球的优质品牌供应商，为中国医疗器械生产厂商提供产品研发、生产、注册所需的设计及软件服务、原材料、精密部件、自动化制造设备等服务，展品覆盖医疗器械设计与制造全产业链。同期Medtec国际医疗器械供应链生态峰会将再次升级，更多权威嘉宾将现场演讲。
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