上海医疗器械博览会了解到，2026年1月7日，全球医疗器械巨头强生公司（NYSE:JNJ）宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其Ottava软组织机器人手术系统的新手术分类申请，目标覆盖胃旁路、胃袖状切除、小肠切除及食管裂孔疝修复等上腹部普通外科手术。
此次申请距离竞争对手美敦力（NYSE:MDT）Hugo机器人系统获得美国市场准入仅一个月，标志着软组织机器人手术领域竞争正式进入白热化阶段。
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战略布局：140年外科经验赋能未来手术
强生在声明中强调，Ottava系统整合了公司140年外科实践、数十年微创手术领导地位及过去20年与外科医生、医院的深度合作经验。据强生MedTech外科集团主席Hani Abouhalka透露，该系统采用差异化架构设计，支持多象限复杂手术操作，其集成桌面运动方案在手术机器人领域具有独特性。此次申请获得Roux-en-Y胃旁路手术器械豁免研究数据支持——该减重手术通过创建胃小囊并重新引导食物至小肠实现体重控制，临床需求显著。
强生披露，2025年底已获得FDA研究性器械豁免（IDE）批准，正式启动Ottava在美国腹股沟疝手术中的临床试验。作为美国最常见手术之一，腹股沟疝修复术的临床验证将直接验证系统在普外科高频术式中的适用性。公司进一步明确，新生分类申请聚焦上腹部手术适应症，旨在满足临床团队在复杂多象限手术中的未满足需求。
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竞争格局：双雄争霸挑战直觉外科霸主地位
此次申请恰逢美敦力Hugo系统2025年12月获得美国审批后一个月，两大器械巨头正式对垒直觉外科（NASDAQ:ISRG）——后者凭借达芬奇手术系统在机器人辅助软组织手术市场占据主导地位长达二十年。强生选择此时提交申请符合其2026年上半年发展窗口规划，显示对Ottava商业化进程的信心。尽管市场竞争加剧，直觉外科凭借深厚的生态系统（包括多款差异化机器人如DV5平台）仍具备稳固的竞争壁垒。
值得关注的是，小型创新企业也在加速布局。CMR Surgical、Stereotaxis近期相继获得FDA批准新型机器人平台，SS Innovations International更于2025年12月提交SSi Mantra机器人多术式授权申请。分析人士指出，随着技术迭代加速和监管路径明晰，机器人手术市场将从“一家独大”向“多极竞争”演变，临床需求、成本效益及医生培训体系将成为制胜关键。
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中国软组织手术机器人的多重突破
通过“十四五”规划、国家药监局创新医疗器械特别审查程序等政策，明确手术机器人为“健康中国”与高端装备制造战略交汇点。2025年《大型医用设备配置许可管理目录》调整简化审批流程，腔镜机器人配置额度显著放宽，多地医保将机器人辅助手术纳入报销范围，推动临床渗透。
国产手术机器人也涌现了多个领军企业：
- 微创机器人：图迈腔镜系统获国内首个全科室远程手术批准，完成全球首例100例5G远程手术，获印度、美国FDA等多国批准。
- 精锋医疗：多孔腔镜机器人获全科室应用注册证，手术量同比激增150%，覆盖泌尿、妇科、普外等领域。
- 康诺思腾：Sentire思腾腔镜机器人完成多例人体临床试验（如前列腺癌根治术），成功率100%，实现整机自研（机械架构、动力模组、AI算法等核心技术自主可控）。
市场规模与增长：2024年中国手术机器人市场规模约95.9亿元，2025年或达110.3亿元，年均复合增长率34.5%。腔镜机器人占主导（销售额超50%），骨科、神经外科机器人紧随其后。国产机器人全球市场份额从5%跃升至28%，成本降至进口产品的三分之一，出口至东南亚、中东等市场。
强生此次申请不仅标志着其向机器人手术领域的战略深化，更预示着全球医疗器械行业正迎来新一轮技术革新与市场重构。随着更多企业加入竞争，器械之家将密切关注各家临床进展、监管审批及商业化落地节奏。
文章来源：器械之家
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