2026年是全球医疗器械行业AI监管与应用的“分水岭之年”
政策端，欧盟《人工智能法案》已于2026年8月2日正式进入全面适用阶段，所有在欧盟市场销售的AI医疗器械须同时满足MDR/IVDR与AI法案的双重合规要求，高风险AI系统的注册义务和上市后监管机制已全面落地。同期，《数字综合法案》的立法推进也在重塑欧洲数字经济的监管框架。在中国，医疗器械警戒质量管理规范进入实质试行阶段，行业合规门槛全面提升。
技术端，FDA已批准超过1000款AI/ML医疗器械，AI在医疗器械全产业链中的应用正从单点突破走向系统重构——从研发端的材料基因组工程加速筛选、数字病人虚拟临床试验，到生产端的可制造性分析（DFM）、供应链智能排程，再到市场端的精准获客与出海布局，AI正在重塑医疗器械行业的每一个环节。
产业端，越来越多的本土企业面临从“AI试点”走向“全链落地”的能力建设挑战，同时在出海过程中亟需应对日益复杂的国际法规环境。
在这一关键节点，上海浦东医疗器械贸易行业协会依托Medtec China展会平台，在N4馆4F304展位举办“AI for MedTech · 智械微论坛”，邀请中外行业专家，围绕宏观趋势、法规合规、前沿研发、研发-生产协同、供应链智能、生产执行六大维度，为医疗器械行业从业者提供一场高密度的AI赋能全产业链深度分享。
会议时间
2026年9月2日10:00-15:30
会议地址
上海新国际博览中心N4馆 4F304 (会议室E旁边)
会议日程
| 时间 | 会议议题 |
| 10:00-10:35 | 宏观趋势｜医疗器械企业AI转型之路 • AI渗透率现状与关键瓶颈 • 从“单点工具”到“全链重构”的路径图 • 企业AI转型的阶段性目标与衡量标准 |
| 10:35-11:05 | 落地实战｜企业部署AI的先决条件与能力建设 • 企业落地AI需要具备哪些条件（数据、组织、技术） • 中小型械企的轻量化AI起步策略 |
| 11:05-11:35 | 法规出海｜欧盟AI器械合规——MDR/IVDR修订与《数字综合法案》解读 • 2026年8月后，AI器械面临MDR与AI法案双重合规 • 《数字综合法案》立法进展与行业影响 • 高风险AI系统的注册义务与过渡期安排 |
| 11:35-12:05 | 研发-生产协同｜可信知识空间与AI驱动的DFM（可制造性分析） • 痛点：设计忽视工艺可行性，导致试产返工、报废甚至召回 • 方案：将生产经验封装为“可信知识空间”前置到研发端 • AI自动预警良率预测、物料断供提醒 |
| 12:05-13:30 | 午休时间 |
| 13:30-14:00 | 前沿研发（一） ｜AI驱动的医疗器械材料学创新 • 痛点：传统生物医用材料研发周期长、试错成本高 • 方案：AI辅助材料基因组工程——通过机器学习加速医用高分子、金属、无机非金属材料的筛选与设计 |
| 14:00-14:30 | 前沿研发（二） ｜数字病人与AI模拟临床试验 • 痛点：传统临床试验周期长、成本高、受试者招募困难 • 方案：AI构建“数字病人”（Patient in Silico）——虚拟患者模型用于器械安全性与有效性评估 • 进展：FDA已批准超过1000款AI/ML医疗器械 • 应用：AI虚拟病人用于心血管监测、心律失常检测等场景的模拟验证 • 数字仿真与AI虚拟病人在注册申报中的法规路径探讨 |
| 14:30-15:00 | 供应链智能｜AI在物料、库存与供应商管理中的应用 • 动态需求预测与智能采购计划 • 供应商风险智能评估与绩效预测 • UC Berkeley AI研究室成熟产品案例分享 |
| 15:00-15:30 | 生产执行｜AI智能排程与制造效能提升 • 多品种、小批量订单的动态AI排程算法 • 设备预测性维护与OEE优化 • 从“人治”到“数治”的生产管理升级 |
| 15:30-16:00 | 创新应用｜AI口腔医疗精准诊疗与订阅制体系创新 • AI精准颌位推演与口腔诊疗升级 •口腔医疗创新订阅制体系架构 |