核心零部件与高端管路的自主可控是血管介入器械实现国产化替代的“生命线”，从三层内管的微纳级精度到上游供应链的垂直整合，直接决定着高端医疗器械的创新安全性。
2026年9月2日下午，在“植入介入医疗器械前沿设计与转化论坛”上，德尼培医疗精密包装（苏州）有限公司业务拓展经理凡小利女士发表了题为《血管介入管路本土化——德尼培的可靠方案》的演讲。
血管介入管路作为球囊扩张导管的核心组件，长期面临中间层极易分层、耐压性能波动以及外观色粉团聚等严重制约产品良率的行业痛点。
凡小利女士的核心论点是：随着产业链本土化成为企业竞争的基本盘，必须依托近60年的全球挤出经验与垂直整合能力，通过对三层内管壁厚比例的精密控制、熔融共混与三道外观防线，为中国血管介入管材创新提供高度可靠的本土化解决方案。
1. 洞察血管介入国产化趋势与政策要求
近几年血管介入市场年复合增长率高达15.88%，虽然产品替代率已超58%，但上游供应链仍有大量依赖进口。结合国家“十五五”规划及2030年全面实施的产业政策，产业链本土化能力已成为医疗器械企业突围的重中之重。德尼培希望通过本土化制造与全球协同，助力中国医疗器械完成血管介入管材的创新开发。
2. 直击三层内管核心难题，以精密工艺实现“不分层、高耐压”
作为球囊扩张导管的核心部件，三层内管常面临分层、耐压不足及外观缺陷三大痛点。
德尼培通过超薄切片显微观察与精确设计，将厚度极薄的中间层壁厚比例严格锁定，同心度保持在90%以上并通过CpK大于1.33的严苛检验来彻底杜绝分层。在耐压性能上，采用基材再造粒熔融共混均衡应力，并依托近60年挤出经验精确控制分子链取向与极窄公差窗口，大幅提升内管爆破压。
3. 构建外观品质三道防线与一站式配套服务
针对炭黑等色粉易团聚形成外观瑕疵的问题，德尼培构筑了挤出前原造粒均匀分散、挤出中近纳米级滤网拦截团聚体、在线AOI自动光学检测系统（分辨率达10微米并自动剔除）三道防线。同时，德尼培依托垂直整合能力，不仅提供单双三层球囊料管，更能为客户提供耐压外管、双层/多腔管、尖端管及硅胶焊接管在内的全套一站式配套服务。