在集采、DRG/DIP支付改革与合规治理的三重冲击下，中国骨科正从“机械骨科”迈入“价值重构期”，可降解生物材料与“微创输送、功能修复、无二次取出”的新产品逻辑，成为企业破局的关键。
2026年9月2日下午，在“临床驱动：医工结合与供应链创新设计论坛”上，长三角国创中心功能材料研究所水凝胶与医疗器械技术中心主任潘钰伟先生发表了题为《以适用于椎体纤维环封堵为例的生物材料研发与器械转化》的演讲。
潘钰伟主任的核心论点是：必须以“产品化逻辑”替代“基础科研视角”，从项目定义之初即前置考虑原料合规、灭菌工艺、台架方法、供应链整合乃至收费编码与医保准入，通过医工企多方协同平台打通创新器械的“最后一公里”。
1. 对标国际失败案例定义国产迭代方案
针对海外对标产品Barricaid因PET网片与钛锚点界面断裂、金属脱落而被FDA召回的教训，潘主任团队与常州沄骥医疗、上海交大医学院郑教授团队合作，开发自膨胀水凝胶一体化哑铃形纤维环封堵器：
10-15分钟内溶胀约190%、压缩模量7MPa、拉伸模量9MPa、降解周期约一年，无需额外固定、一次性放置到位。山羊体内实验显示10分钟完全膨胀封堵且一年无凸出，该材料可从根本上替代“高分子+金属”的界面断裂风险结构。
2. 全链条合规转化与项目路径测算
针对科研级原料未在NMPA注册的风险，研究所重做器械开发设计输入，完成材料体系合规化、灭菌工艺验证（确定25kGy电子束灭菌）、3D打印高分子工艺与设备选型，并重新定义了无章可循的台架疲劳测试方法。
项目规划显示取证总投入约2790万元，前期已投入约400万元，拟分两轮融资（第一轮509万元完成临床前全部工作，第二轮1800万元投入36-52个月临床验证），为涉及新原料与3D打印工艺的骨科新品提供了可参考的路径范式。
3. 平台赋能能力与六大赛道布局
研究所职能涵盖项目立项、供应链整合与注册转化，已在心血管、泌尿、肿瘤等领域交付多个获证项目，并在研放疗防护、神经介入、心血管封堵、心肌修复等管线。
潘主任同时梳理了可降解生物材料的机会地图：产业成熟度较高的普外/妇产/胸外科（可吸收止血、防粘连）与创面烧伤整形；活跃度较高的骨科运动医学（可注射填充材料、肌腱粘附、PRP）；高风险高收益的心脑血管（颅内覆膜支架、液体栓塞）与眼科口腔（人工晶状体、口腔修复膜）。
平台可为企业提供从项目定义、原型开发、检验检测、动物试验到注册申报的8步全流程赋能，并将收费编码、医保准入与集采规避等商业化考量前置嵌入材料体系设计。