随着人工智能技术在医疗健康领域的加速渗透与法规落地，2026年9月1日上午，作为2026 Medtec同期会议，“第七届医疗器械高端自动化制造技术论坛”在上海新国际博览中心成功举办。
宁波琳盛高分子材料有限公司创始人、摆渡人供应链管理俱乐部创始人王尧民先生发表了题为《AI在医疗器械行业的应用和展望》的主题演讲。
王尧民先生的核心论点是：AI医疗已从概念正式走向法规审批落地阶段；未来必须依托多模态大模型、生成式AI制药与具身智能，全面打破医院数据孤岛与专科割裂，驱动医疗器械向家用化、去中心化及大规模自动化生产升级。
1. 法规审批现状与监管逻辑的深度审视
截至2024年底，中国国家药监局已批准70多张AI医疗器械注册证，主要集中在医学诊断和辅助诊断方向，例如肺结节CT辅助检测、糖尿病视网膜病变辅助诊断以及冠脉CTA辅助诊断等，充分证明AI在医疗器械领域的应用最为广泛。
在审批逻辑上，目前行业主要以“器械软件”的名义进行申报，其核心是证明产品的有效性与安全性，并严格符合两大原则：一是“算法锁定原则”，二是“辅助定位原则”。
因此，现阶段AI产品在本质上仍定位为临床辅助工具，相关法规与说明书明确要求最终诊断结果必须由具备资质的执业医师进行最终确认。
2. 核心临床场景中的智能化技术拆解
AI技术正在医疗核心场景中释放巨大效能：
在医学影像领域，针对中国上亿的糖尿病患者群体，AI眼底筛查可实现“拍一张照秒出报告”，将传统需要20至30分钟的检查流程大幅加速；
在病理与放疗领域，过去需要人工耗时3至4小时观察的切片与放疗图像，如今通过AI辅助可在短短几分钟内完成阅片与图像识别；
在手术机器人领域，如约翰霍普金斯大学推出的TREWS系统在临床应用中效果显著，使患者死亡率明显下降；
在可穿戴与IVD体外诊断领域，如雅培瞬感动态血糖仪通过AI预测算法在20-30分钟内提前预警低血糖，误差控制在正负15%以内，而全自动数字细胞形态学检测则使效率提升50%以上。
3. 行业现实挑战与未来发展展望
尽管AI应用前景广阔，但当前仍面临多重严峻挑战：包括不同医院设备参数算法差异导致的数据孤岛、标注标准不统一、跨医院性能急剧衰减、热力图局限、病理机制不可解释以及外部测试达标率低等技术瓶颈，同时在监管上还存在算法锁定更新需重新审批、司法实践与民法典赔偿路径空白等责任归属问题。
展望未来，多模态大模型将突破单一数据类型限制，实现影像、病历与基因数据的跨模态对齐，赋予模型“看片子、读病历、查基因”的综合推理能力；生成式AI将重构药物研发全流程（如英矽智能18个月完成靶点到临床II期的跨越）；具身智能机器人将推动手术机器人从“医生辅助”向“无人化自主操作”演进；同时，家用AI设备（如智能听诊器、智能眼底镜头、AI皮肤镜）的兴起将推动医疗服务向基层和偏远地区“去中心化”，大幅降低看病门槛，让“治未病”成为现实。