伴随新版《医疗器械生产质量管理规范》的正式实施与数智化转型浪潮，2026年9月1日上午，“第七届医疗器械高端自动化制造技术论坛”在上海新国际博览中心N4馆会议室D成功举办。
迈得医疗工业设备股份有限公司验证负责人张云先生发表了题为《验证在新版医疗器械生产质量管理规范下的变化》的主题演讲。
张云先生的核心论点是：新版《医疗器械生产质量管理规范》全面强化了数智化事前管理与计算机化系统验证要求；企业必须摆脱机械式的传统“3Q”经验验证套用，建立基于产品关键质量属性（CQA）与全生命周期风险评估的体系化验证合规闭环。
1. 解读新版规范总则升级，倡导数智化“事前预防”管理
新版《规范》不仅将监管范围从传统的生产企业扩展至医疗器械注册人、备案人与受托生产企业（适应CRO、CDMO等新业态），更在第六条明确鼓励企业推进数智化转型。
针对以往发现偏差时产品损失已发生的事后管理痛点，迈得医疗通过物联网技术提供设备全面互联、远程管理、电子签名授权及关键生产参数监控，赋能委托方在现场办公室即可实时管控生产方，将质量管理从“事后追责”彻底前置为“事前预防”，有效避免产品浪费。
2. 剖析新版第九章“验证与确认”的核心变化与风险思维
新版规范将厂房、设备及生产工艺的确认提升为法定强制要求，并首次在独立章节中引入了严苛的“风险管理”要求。
传统的验证往往流于表面，机械地套用别人的“3Q”或单纯以成千上万个机械/电气部件是否合格作为出发点，极易造成遗漏且不关注最终产品属性。
迈得医疗创新性地从产品工艺与操作顺序（如针对点胶工序，深入评估其对产品密封性的影响及点胶量、精度的监控参数）出发，指导客户基于产品关键质量属性（CQA）开展针对性风险评估，走在了行业验证领域的前沿，有效规避了因验证不全导致的停产整顿与产品召回风险。
3. 落实计算机化系统合规要求，依托“V模型”提供全生命周期验证服务
针对新规第七十七条对计算机软件验证的新增要求以及第六章关于电子记录和数据完整性（用户权限控制、修改删除留痕、归档备份、电子签名）的严格规定，企业必须构建全体系的闭环管理。
迈得医疗凭借服务数百家国内外知名医药包材与耗材企业的丰富经验，依托标准的“V模型”验证体系（覆盖URS、功能设计、工厂/现场验收、3Q确认到系统运行维护、灾备计划及退役数据管理），为行业提供全流程现场验证执行、验证人才联合培养、验证体系搭建、设备改造及智能工厂DIY改造等一站式综合解决方案。