2026年9月1日上午，“第七届医疗器械高端自动化制造技术论坛”在上海新国际博览中心与2026Medtec同期举办。
当前，医疗器械产业正加速迈向数智化转型与高质高效发展阶段，AI技术在临床辅助与研发中的渗透、生产自动化的柔性升级、IVD试剂智能制造的降本增效，以及新版《医疗器械生产质量管理规范》下严苛的合规验证要求，正深刻重塑医疗器械高端制造的底层逻辑与竞争格局。
本次论坛汇聚了来自领军企业、知名IVD厂商以及高端装备制造与验证平台的专家代表，围绕AI在医疗器械中的应用落地、生命科学自动化夹持与搬运技术、IVD试剂智能制造实践以及新规范下的合规验证与确认等核心议题展开了深度分享。
宁波琳盛高分子材料有限公司/摆渡人供应链管理俱乐部创始人 王尧民：《AI在医疗器械行业的应用和展望》
王尧民先生系统梳理了人工智能在医疗器械领域的法规落地、核心应用场景及未来演进方向。
他指出，AI医疗已从概念走入法规审批阶段，未来将依托多模态大模型、生成式AI制药及具身智能，打破医院数据孤岛与专科割裂，驱动医疗器械向家用化、去中心化及大规模自动化生产升级。
截至2024年底，中国已批准70多张AI医疗器械注册证，核心以“器械软件”申报。AI在医学影像（肺结节分割、眼底秒级筛查）、病理放疗（分析时间由小时级缩短至分钟级）、手术机器人以及CGM动态血糖预警和IVD全自动细胞形态识别中发挥显著效能。
未来，随着数字孪生与具身智能的发展，机器人将推动无人工操作，并借助家用AI设备推动医疗“去中心化”，大幅提升早筛覆盖率。
雄克精密机械（上海）有限公司生命科学行业经理 樊德辉：《夹持技术与自动化系统在生命科学及医疗领域的创新应用》
樊德辉先生展示了德国雄克（SCHUNK）依托80年技术沉淀在实验室自动化、制药装备及机加工领域的硬核夹持与移载方案。他指出，针对医疗与生命科学领域严苛的无菌、洁净及多品种柔性生产需求，雄克通过基于范德华力原理的无痕抓取、PPU电子凸轮快速装配及六维力矩传感器，全方位赋能自动化升级。
在实验室自动化方面，雄克产品广泛应用于IVD样本前处理与检测分析，并创新推出基于范德华力原理的抓手，实现在细胞培养皿抓取中的无印迹、无污染无痕抓取。
在制药装备方面，顺应无菌环境电动化转型，重点推出的PPU（Pick & Place Unit）电子凸轮移载系统最快节拍达0.54秒，可在程序中按需调整轨迹与行程，帮助国内药企以一条线兼容多达20款不同规格注射笔的柔性生产，大幅降低建线成本。
此外，雄克六维力矩传感器深度赋能手术与康复机器人，并为骨科假体植入物、手术器械及牙科微切割提供精准夹持与铣削切割整套解决方案。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司制造中心总经理 魏道舜：《体外诊断行业智能制造方面的探讨》
魏道舜先生结合亚辉龙的实践，深度剖析了体外诊断（IVD）试剂制造的痛点与智能化探索。
他指出，IVD制造具有“多品种、小批量、多批次、高柔性”及半流程半离散的特点，必须在精益管理与工艺基础研究双重夯实的前提下，选择性适配精益工具，稳步迈向全自动与数字化。 自动化不可建立在落后工艺上，需要强大技术验证团队的支撑。
他展示了新冠抗原烘干风箱（降低成本7000万）、阶梯式层流送风细胞悬浮流水线及磁珠混匀灌装连线等成功案例，单条发光试剂灌装线年产值达3亿元，实现了不良品自动剔除与数据自动采集绑定的MES对接。
自2018年实施自动化以来，亚辉龙生产效能提升3倍，客诉率显著下降。未来IVD制造将向柔性无人值守工厂、AI研发生产闭环及全链路在线质控深度演进。
迈得医疗工业设备股份有限公司验证负责人 张云：《验证在新版医疗器械生产质量管理规范下的变化》
张云先生从装备制造与合规服务角度，深度解读了新版《医疗器械生产质量管理规范》对确认与验证的全新要求。
他指出，新版规范强化了数智化事前管理与计算机化系统验证，企业必须摆脱机械式的传统3Q套用，建立基于产品关键质量属性（CQA）与风险评估的成体系全生命周期验证。 新规范围涵盖注册人、备案人及受托生产企业，明确鼓励数智化转型。
迈得医疗通过远程物联网互联、电子签名授权及参数监控，将以往发生偏差后的“事后追责”转变为生产全过程的“事前预防”。 新规独立章节新增风险管理要求，并将厂房设备与生产工艺的确认提升为法定强制要求，未基于风险开展充分验证的企业将面临停产整顿与召回风险。
迈得依托“V模型”验证，提供覆盖设计规范、工厂/现场验收、3Q确认、软件/数据完整性管理及运行维护的全流程生命周期验证与DIY智能工厂改造服务。
结语
本次“第七届医疗器械高端自动化制造技术论坛”的成功举办，全面展现了我国在医疗器械智能制造、自动化精细夹持、IVD柔性生产及质量规范合规验证等领域的硬核成果与前沿方向。
论坛通过搭建产业交流平台，为加速中国医疗器械制造技术内涵升级、助力本土企业突破技术与合规瓶颈提供了强有力的支撑。