一. 市场规模
2017年，全球医疗器械市场规模预测为4030亿美金，到2022年，全球医疗器械市场规模将达到5220亿美金，2016-2022年CAGR年化增长率为5.1%。
与药物市场相比，2017年全球处方药市场规模7770亿美金，到2022年，将达到1.043万亿美金，CAGR年化增长5.2%。2022年，器械市场约占到全球药物市场规模的一半，两个市场的增速相当。
2015年，全球药物和器械市场增速都低于零，原因是市场以美元计价，欧元较弱，美国公司在欧洲的收入换算为美元时金额有影响。2016年后，这种情况不复存在，市场回归增长。
2012年的处方药市场负增长也属于历史现象，主要原因有08年经济危机后的全球政府控费、专利悬崖、NME申请下降等三大原因。
二. 研发增长情况
与市场销售年化增长5.1%相比，2016-2022年全球医疗器械市场研发投入年化增长率CAGR为3.7%，到2022年达到335亿美金。从研发投入占销售比来看，将从2016年的6.9%降到2022年的6.4%。行业排名前20的TOP20公司研发投入占销售比为5.1%。
所以，做器械研发的公司们，如果您公司的研发投入占销售比低于6.4%，很有可能会落后创新、落后市场。
三. 热点HOT细分领域规模及机会
从市场规模大小来看，排名前十的依次是（排名都按照前十大相对计）
（1）体外诊断In Vitro Diagnostics
2016年市场规模494亿美金，2016-2022年CAGR 5.9%，规模最大、增速第二。
（2）心脏Cardiology
2016年市场规模446亿美金，2016-2022年CAGR 5.7%，规模第二、增速第三。
（3）影像诊断Diagnostic Imaging
2016年市场规模392亿美金，2016-2022年CAGR 3.4%，规模第三、增速第十。
（4）骨科Orthopedics
2016年市场规模350亿美金，2016-2022年CAGR 4.0%，规模第四、增速第九。
（5）眼科Ophthalmics
2016年市场规模260亿美金，2016-2022年CAGR 5.3%，规模第五、增速第五。
（6）普通及整形手术General & plastic surgery
2016年市场规模204亿美金，2016-2022年CAGR 5.3%，规模第六、增速第五。
（7）内镜检查Endoscopy
2016年市场规模178亿美金，2016-2022年CAGR 6.4%，规模第七、增速第一。
（8）药物运输Drug Delivery
2016年市场规模186亿美金，2016-2022年CAGR 4.8%，规模第八、增速第七。
（9）创伤护理Wound Management
2016年市场规模130亿美金，2016-2022年CAGR 4.5%，规模第九、增速第八。
（10）牙科Dental
2016年市场规模128亿美金，2016-2022年CAGR 5.6%，规模第十、增速第四。
当然，除了以上前十大黄金领域，第11-15名的细分领域也值得关注，分别是
（11）糖尿病Diabetes，2016年市场规模110亿，2016-2022年的CAGR为6.6%。
（12）肾病Nephrology，2016年市场规模110亿，2016-2022年的CAGR为4.6%。
（13）医院设备和供应General Hospital & Healthcare Supply，2016年市场规模110亿，2016-2022年的CAGR为2.5%。
（14）耳鼻喉Ear, Nose & Throat (ENT)，2016年市场规模80亿，2016-2022年的CAGR为5.5%。
（15）神经Neurology，2016年市场规模74亿，2016-2022年的CAGR为7.8%。
糖尿病和神经领域增长迅速。
四. TOP10排名变化，雅培跃升第三名
在2016年全球医疗器械3870亿美金的市场里，排名前十的是如下企业（年增长为2016年相比2015年）
（1）美敦力Medtronic，297亿美金销售，年增长3.0%
（2）强生Johnson & Johnson，251亿美金销售，年增长-0.1%
（3）西门子Siemens，150亿美金销售，年增长1.2%
（4）飞利浦Philips，131亿美金销售，年增长3.1%
（5）罗氏Roche，116亿美金销售，年增长3.6%
（6）贝迪医疗Becton Dickinson，114亿美金销售，年增长24.1%
（7）史塞克Stryker，113亿美金销售，年增长13.9%
（8）雅培Abbott Laboratories，99亿美金销售，年增长3.8%
（9）GE General Electric，98亿美金销售，年增长3.7%
（10）波士顿科学Boston Scientific，84亿美金销售，年增长12.2%.
总体看，TOP10前十名占市场份额37%。美敦力是市场上稳稳的老大，297亿美金的销售，能占到全球市场的7.7%的市场份额，并且持续在增长，作为这么大体量和规模的企业着实不易。第二名强生2016年几乎没有增长。增长最快的是第六名BD公司，得益于其收购CareFusion公司并表带来的增长，从第九名跃到了第六名。
到2022年，市场格局如何变化呢？美敦力和强生继续排名第一和第二名，雅培将从第八名跃居第三名。雅培的排名前进主要得益于其收购2016年市场排名第16名的St Jude，以及POCT检测公司Alere。另外一个大变化是，BD收购巴德成功，将跃居市场第四名。
五. FDA注册申请情况
从整体FDA批准情况看，2016年获批的医疗器械数目5561个，比2015年增加了6%；但首次申请获批的PMAs/HDEs/PDPs在2016年只有40个，比2015年下降了22%。
其中，PMA指Premarket Approval售前许可，是“生命维持或者生命支持类植入器械”，III类医疗器械，通常需要临床实验。
HDE指Humanitarian Device Exemption人道主义器械豁免: 指的是在美国每年用于诊断或者治疗人群小于4千人的器械。
510(k)是不需要PMA，极大程度等同于市场上已经销售的I类、II类、III类医疗器械。
来源：火石创造