上次我们提出即将推出一系列世界顶级医疗技术创新背后的独家揭秘，让您收获更多的创新洞见，跟着行业专家一起，探索医疗器械设计与制造过程中的关键“是什么”和“怎么做”。第一期分享的嘉宾来自美敦力心脏诊断和服务业务的研发VP Rapallini，他担任近五年的Micra工作高级项目总监。和我们聊的是美敦力如何将电池装入微型心脏起搏器？

同时我们也设置投票，请大家选取自己感兴趣的话题，感谢大家参与投票。我们将在本月陆续推出这几篇独家海外知名企业和学府的讲演分享和创新洞见。

我们选取的文章将涵盖部件组件、药物输送、制造和加工、医用材料、产品设计与开发、法规咨询、消毒灭菌服务以及管件挤压加工等方面。希望我们的文章能给您带去一点启发和灵感。当然，如果文章内容值得一读，还请您动动手指帮忙让更多的同行学习和读到，如果您有更好的建议，也请文末留言，一起尽在您的掌握之中哦。

这一期，我们要分享的内容是，爱德华生命科学公司分享的设计导管输送系统时要注意的3个陷阱。

爱德华生命科学公司为其Sapien 3TAVI制造了Commander输送系统。[图片由爱德华生命科学公司提供]
多个组件进入导管输送系统，并有几种方式将其组合在一起。爱德华生命科学公司高级研发主管负责解决潜在缺陷。

导管是将器械或药物输送到体内的管路。也常用于诊断目的。导管末端有一个导管座或手柄，可以连接到注射器或驱动器械的其他部件。

目前市场上有许多导管输送系统用于调动心脏泵、球囊、支架和其他抗凝产品等器械。

导管的尺寸必须足够小，能够穿过血管，并且具有足够的柔韧性，能够在人体复杂的心血管系统中进行导航。

爱德华生命科学公司研发部高级主管Sean Chow表示，基于导管的输送系统的制造者应该避免三个陷阱。

1
真实可用的原型优于计算机屏幕
计算机程序可以使每个导管设计的可能性看起来都很简单——但真正的创新是从构建一个实际的模型和测试原型开始的。

Chow认为，拥有导管输送系统的真实可用原型可以让工程师看到器械的缺点，并感受到他们能做什么事情。基于这一点，工程师可以制造新的器械迭代并进行改进。

Chow说：“如果你能在一个模型中检测到95%的故障，那么你将不会在人体操作种出现故障。当你持续进行迭代的时候，它会引发越来越多的想法。”“信心便可从95%到97%再到98%，最后达到99.9%。你使用模型越多，你就会越来越有信心。”

你最终会设计出你的模型向你展示出的东西。

2
导引导管的刚性对于通过导管输送器械至关重要
Chow说，我们可以将导管本身比作一根绳子。如果没有任何限制，绳子不会向它需要朝着的方向推进，因为它是软的。推动绳子的最简单方法是建立一个通道。对于导管输送系统而言，导引导管有助于软导管的移动。

导引导管是刚性的，可为球囊或支架等器械移动到人体脉管系统的复杂解剖结构中提供支撑。

“导引导管真的可以帮助你推动某些东西。当你有导引导管时，它不会往复跳动。当它被限制在外侧时，它无法弯曲。”

3
顺着导丝
导管需要变得柔软才能到达身体的远端结构，但柔软使导管变得更难控制。因此，Chow表示，几乎所有在导管输送系统中进行的操作都与顺着导丝有关，因为可变刚度是导管设计中非常重要的一部分。

“将导管想象成一根绳子，内部有孔，就像是一个同轴孔，可一直向下延伸。你想做的是将绳子绕在导丝上。”

导丝的可扭转性和可变柔韧性使医生能够操纵导管进入迂曲解剖结构并控制其推进方向。当你的导管顺着该导丝时，当导管越靠近手，则需要变得越硬。 导管远端需要较软，近端需要较硬。 同样重要的是，硬区与软区之间的转换应是渐进的。

Chow说：“为了顺着导丝，在需要追踪的部分设计一些柔软的东西。” “当导管越来得越来越向回伸，越来越靠近你的手时，它需要变得越来越硬，因为你需要一些东西来受力推动。”

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来源：Medtec医疗器械设计与制造