国际医疗器械展览会近日了解到，Cue Health 宣布2021 年的全年收入为 6.181 亿美元（约合人民币40亿元），而 2020 年仅为 2300 万美元。其中针对公共部门的收入为 3.853 亿美元，针对私营部门收入为 2.328 亿美元。
Cue在一份声明中表示，增长是由该公司全年产能提升、美国国防部合同交付以及客户群扩张推动的。
首席执行官兼联合创始人 Ayub Khattak 在讨论公司财务业绩的电话会议上表示，第四季度Cue Health 交付了 600 万个测试盒和 30000 个 Cue Reader 以履行国防部合同。迄今为止，一共售出24万个Reader！
该公司计划在 2022 年底之前启动“多项临床研究”并向美国FDA提交申请。该公司打算在第二季度向 FDA 提交其 COVID-19测试的 510(k) 申请，在第三季度提交流感 A/B 测试的批准申请。
Cue表示，正在开发的其他检测包括COVID-19 和流感的联检、呼吸道合胞病毒检测以及衣原体和淋病的多重检测。
该公司表示，预计 2022 年第一季度的收入将在 1.7 亿美元至 1.8 亿美元之间。
01
突破实验室限制，将分子检测落地至家庭场景
国际医疗器械展览会参展的头部企业Cue Health 成立于 2010 年，当时名为 Ruubix，并于 2014 年更名为 Cue。
Cue 研发了一款小型、简便、快速的检测设备，可替代医学检验实验室，让用户在家中自行使用或是由专业医护人员操作，通过采集唾液、血液、鼻拭子等样本，使用先进的DNA/RNA扩增技术与免疫方法，检测流感、艾滋病等疾病。
只需20分钟就可将准确的检测结果发送到用户的智能手机上，且排除掉99%的人工误差，保证结果的精准快速。据了解，该平台的检测准确率甚至超过了传统实验室，流感检测速度比常规检测方法快3倍。
它的COVID-19检测试剂盒，是该公司的第一款商用的诊断测试，获得了FDA的EUA批准，并且是第一个无需处方的家庭自检的分子测试。
除了流感之外，Cue Health的居家检测平台目前还可用于检测维生素D、男性睾酮、女性生育健康、艾滋病等项目。但目前这些产品尚未获得FDA批准。
02
凭借一款产品，估值近150亿！
凭借着居家快速检测平台，Cue Health受到了众多投资人的青睐。
截至2021年，Cue Health已经完成了10轮融资。其中，仅2020年公司就完成了3轮融资：2020年10月，公司获得来自美国政府的4.81亿美元投资，以提高其新冠病毒快速检测试剂盒的产量；2020年6月，公司宣布完成由强生等投资的1亿美元C轮融资；2020年4月，公司获得来自BARDA的1300万美元，用于加速研发新冠病毒便携、快速检测产品。
2021年9月24日，Cue 9月24日在美国纳斯达克上市。
根据数据提供商 PitchBook 的数据，在 2020 年 6 月的一轮融资后，Cue Health 的估值为 4.5 亿美元。纳斯达克的市盈率一般是30-40倍。
假设Cue Health 2021全年的净收入可以达到3280*2=6560万美元。根据市值=市盈率*净利润 粗暴的计算一下它的估值，6550*35=229660万美元。也就是接近23亿美元，换成人民币市值，就是147亿！
只有一个平台，只有一个产品有EUA，一旦IPO，市值近150亿。
03
居家自检千亿市场，体外诊断的下一个蓝海？
本次新冠疫情虽然在经济和社会层面对全球造成了冲击，但却让全球监管机构和社会开始重视自检试剂发展。相比于众多疑似患者扎堆聚集在医院，造成医疗资源挤兑的情况，自检试剂的居家检测应用场景有着天然的优越性。
一方面可以提高全社会的检测覆盖率和速度，另一方面可以更快速地实施居家隔离政策，方便对疫情的精准掌控，这样既不会造成对医疗资源的挤兑，也不会造成恐慌。因此，自检试剂的社会效益明显高于风险。在重新审视后，欧美部分国家在疫情发生后主动推进自检试剂的研发与上市。例如美国先后批准了多款自检型分子检测试剂和抗原检测试剂。
随着国内医疗消费市场的不断扩大，产品设计理念的更新，POCT技术得以不断下沉到社区，一些需求量大同时风险较低的常规检测项目陆续走入普通人生活，例如我们平时在药店看到的早早孕试纸、血糖试纸等，都属于自检试剂。
对比而言，国外自检试剂种类更丰富。除了中国有的早早孕和血糖试纸，欧美药监机构还批准了部分尿液指标检测产品（如尿液白细胞数量、亚硝酸盐含量等）以及癌症筛查间接检测产品（如FOB等）。此外，由于国情不同，欧美国家还有独具欧美特色的毒品自我检测试剂。
除此之外，国际医疗器械展览会认为,随着新冠抗原试剂国内政策的放开，新冠居家自测的国内市场进一步扩大。 截至目前，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品……开放抗原检测，速度之快，令人咋舌，也将为国际医疗器械展览会的IVD展商和观众提供更多的利好。
据悉，新冠抗原检测产品大致分为POC专业版和家用自测版。其中，POC专业版需要应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。业界也有称POC专业版为院用版的。
在院用抗原检测产品使用场景和市场空间有限的对比下，自测版市场空间更为广阔。
目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金，使用频率参考海外政策按照最低频率假设每月2次，按照14亿总人口基数计算，参考央行最新美元/人民币汇率6.33来计算，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。
从欧美的经验来看，以后最大的市场就是在居家自检市场。
来源：医疗器械商业评论