冠心病介入治疗技术不断提升，“生物可吸收支架”正在为患者提供丰富和优质的治疗选择。与传统金属支架不同，生物可吸收支架由高分子聚合物材料制成，可在完成开通狭窄血管的使命后，降解为水和二氧化碳被人体所吸收，使血管恢复正常的生理功能，不留永久金属植入物在体内。
根据贝哲斯咨询的报告显示，2022年全球可生物吸收的支架市场规模为26.14亿元人民币，中国可生物吸收的支架市场容量为7.8亿元。预计2018-2022年全球可生物吸收的支架市场规模将以11.26%的平均增速增长，并在2028年达到49.64亿元。
01
初识生物可吸收支架
（来源：众诚医械）
传统的金属支架可为狭窄的血管提供永久的支撑力，但其在血管中长期存留会引起血管的慢性损伤，长久可导致血管中层萎缩、动脉瘤形成以及反应性内膜增生，最终将再次导致血管狭窄。与传统金属支架相比，生物可降解支架具有血管再堵塞概率低、不良反应少、无需长期服药、可重复放置等优势，具体可分为以下几种：
（一）可降解血管支架材料
血管支架是由外科手术放入人体血管或其它导管内，以扩充血管，防止或减少阻塞的器件。传统支架用金属制造，但可能形成血栓，阻碍血运重建，不利多层CT造影。生物可吸收支架采用胶原或明胶蛋白包埋或表面处理的可降解材料，如聚乳酸、聚羟基酸和多肽等。加拿大阿尔伯塔马产科夫斯基（Mazankowski Alberta）心脏研究所第一个利用人体可吸收的血管支架成功处理冠状动脉疾病。
（二）可降解神经组织支架
神经修复的组织工程支架材料是一类取自于自体的神经、骨骼肌、血管、膜管的天然活性材料，另一类是非生物活性材料，例如脱钙骨管、尼龙纤维管、硅胶管、聚氨酯等。
（三）角膜组织工程支架
角膜组织工程支架材料要求透明、吸水、可降解、有一定的机械强度、屈光性好等特点。以前常用的材料为HAMA、PMMA，近年来，多采用胶原和聚醇酸等材料。
（四） 其他可降解生物支架材料
1.天然可降解高分子材料
天然生物可降解高分子材料是指由动植物组织中提取的高分子可降解材料，如胶原（collagen），其本身就是天然骨的组织成分。壳聚糖（chitosan），是甲壳素的衍生物，还有明胶（gelatin）、琼脂、葡聚糖、透明质酸。这类材料的特点是降解产物易被机体吸收，但强度和加工性能较差，降解速度无法调节。
2.天然可降解无机材料
珊瑚是天然动物的骨骼，其中99%是磷酸钙。再如，珊瑚羟基磷灰石（CHA），它们都具有天然珊瑚的多孔结构，有较好的孔隙率，能和靶细胞很好的黏附，而不影响增殖、分化、成骨，是很好的骨组织工程材料。
3.合成可降解高分子材料
常用的可降解合成高分子材料有聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚醚，聚碳酸酯等。这类材料的降解产物可在体内代谢排除，对机体无害，可塑性较好，其中聚乳酸和聚乙醇酸在组织工程中的应用广泛。
4.合成可降解无机材料
主要有磷酸钙水、羟基磷灰石、磷酸三钙、生物活性陶瓷如生物活性玻璃陶瓷、细胞外基质陶瓷类材料等。
02
生物可吸收支架的优点
（一）避免金属支架长期在冠状动脉内存留，影响冠状动脉外科搭桥的实施。
（二）支架被吸收后可恢复血管正常舒缩性，有利于血管的正性重构。
（三）可在同一部位重复行介入治疗，不会产生支架重叠带来的问题。
（四）消除了过多支架置入导致的冠状动脉“金属化”。
（五）避免长期口服抗血小板药物。
四代支架性能比较：
（来源：上海心血管病研究所、HSMAP）
03
生物可吸收支架的市场规模
据Grand View Research报告，2020年全球支架技术市场规模估值为11亿美元，预计从2021到2028年将以8.4%的复合年增长率（CAGR）增长。市场增长主要归因于生物研究和转化研究中对3D细胞模型的需求不断增长。此外，细胞培养范式的快速转变，及克服与药物开发过程的相关挑战，预计将推动支架技术市场的持续增长。
（来源：Grand View Research）
2020年，干细胞治疗、再生医学和组织工程部门在支架技术市场的收入份额超过66.0%。这一增长归因于支架技术在重建手术、美容手术、软组织肿瘤修复、腹壁修复、牙周病和结肠直肠手术中的应用。骨科、肌肉骨骼和脊柱部门在支架技术市场所占份额超过50.0%。
据估计，美国每年进行近3400万次肌肉骨骼系统手术，而再生药物为同种异体移植手术提供了多种低风险的替代品。生物技术和制药行业在支架技术市场的份额为46.7%，主要由于这些行业在组织工程领域广泛应用支架技术，包括牙周再生、软骨发育、骨形成、修复鼻和耳畸形、肌腱修复和心脏瓣膜等。
（来源：Grand View Research）
此外，支架技术在再生医学领域的广泛应用正受到研究人员的关注。例如，2020年11月，威克森林再生医学研究所（WFIRM）的科学家开发了一种可用于软骨再生的混合组织结构，它是随着3D生物打印技术的应用而发展起来。同年，英国生物技术公司（包括曼彻斯特生物科技公司和Cellesce）开发了能够准确模拟生理环境的三维支架。2020年12月，加拿大eNuvio公司推出了一种可重复使用的3D细胞培养微板。微板独特的几何形状有助于提高再现性，并实现高质量的光学观察。
由于干细胞疗法和再生医学在神经退行性疾病治疗中的广泛应用，预计神经病学领域从2021到2028年的复合年增长率将实现较快增长。研究人员也正在开发新的神经再生支架，进一步促进该分支市场的增长。2021年 1月，研究人员开发了一种基于固定化神经生长因子（NGF）的生物活性支架，其中含有聚己内酯/壳聚糖（PCL/CS）纳米纤维，用于支持神经再生，这种支架有助于增加细胞附着和神经细胞生长。
04
结语
在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下，预计未来3-5年PCI手术仍将维持每年13%-16%左右的增长。预计2023年，我国冠心病介入病例将超过100万，支架植入总量超过200万支，市场规模将超过220亿元。得益于市场整体扩张以及患者远期临床受益高，相信可降解支架将会逐步抢占第二代药物洗脱支架的市场份额。
另外，冠脉支架全国集采后，已经从均价1.3万元降到百位数，企业为应对集采降价利润下滑的局面，大都会寻求推出新产品以削弱政策影响，故可降解支架也会成为介入器械企业研发主阵地。
来源：思宇MedTech