Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2025. 09.24-26
上海世博展览馆1号馆&2号馆

2026. 9.1-9.3

上海新国际博览中心 N1-N4

距离展会

医疗自动化制造设备展解读FDA最新通知:紫杉醇涂层器械不会提高死亡风险

紫杉醇为红豆杉中提取的天然产物,通过作用于微管蛋白抑制肿瘤细胞有丝分裂,为紫杉烷类的典型代表,是获得FDA批准的第一个来自天然植物的化学药物,可用于治疗多种癌症,包括卵巢癌、乳腺癌、肺癌、卡波氏肉瘤、宫颈癌和胰腺癌。近年来,紫杉醇在医疗器械上的用途也备受青睐。

7月11日,美国药监局(FDA)更新了关于使用紫杉醇涂层器械治疗外周动脉疾病(PAD)的立场,推翻了其于2019年实施的限制。

当时,FDA警告称,紫杉醇涂层球囊和紫杉醇洗脱支架似乎与升高的长期死亡风险有关。这个结论是基于2018年12月发表在《美国心脏协会杂志》(JAHA)上的一项荟萃分析,该分析显示植入带有这些涂层的器械两年后死亡率更高,FDA(当时)立即对这些器械的使用发出了警告。
当时的警告提示,除了需密切监测已在2019年接受过两类中任意一种器械治疗的患者的情况外,FDA还建议在将来需对某些高风险患者考虑使用其他替代疗法,并建议医疗提供者与PAD患者充分沟通这些风险,以确保他们清楚所有可供选择的不同治疗方案。
在这类药物洗脱支架上,有雷帕霉素、紫杉醇和其他抗炎药物、抗凝药物涂层,如可的松、地塞米松和肝素等。
FDA的这个警告在介入心脏治疗领域引起了巨大的震动,对紫杉醇在治疗外周动脉疾病的安全性的担心导致了各个国家的研发和临床的停滞。
一个例子是,2019年,乐普研发的紫杉醇洗脱球囊导管虽然已在当年的6月5日获得了国家药品监督管理局上市申请受理,但迄今仍未获得批准,相应的,这个重磅炸弹也促进了(业内)收集汇总更多这类器械的安全数据。
全球高值医用耗材市场规模成长迅速,医用材料及部件受下游应用市场需求增长,或将迎来市场元年,医疗自动化制造设备展特设材料,部件和加工设备专区,品类范围包括原材料、成型材料、转接器、刀片、夹紧用品、管接头和连接件、紧固件、垫片/圈、量规,测量仪表,计数器、铰链和插销、嵌件、封堵物、光学部件、移液器、密封件等,目前已有路博润、塞拉尼斯、迈图、奥美凯、Acme Monaco、Pulse、Wytech、韦恩堡、田中贵、罗信、康德莱等代表性企业实力加盟。点击快速参与医疗自动化制造设备展。
7 月 11 日周二的FDA公告中表示,“(汇总的)数据并不支持紫杉醇涂层器械有过高的死亡率风险(的担心)。” 这一新的指导意见涵盖所有用于治疗 PAD 的紫杉醇涂层器械,包括“所有型号、批次和UDI”的产品。
为了得出这一最新结论,该机构审阅了多个器械制造开发公司的荟萃分析,然后检查了几项其他平均或中位随访期为1.7至3.5年的研究数据,FDA称,这些研究均不能得出,接受紫杉醇涂层球囊或紫杉醇洗脱支架治疗的患者,可能面临较高的长期死亡风险的结论。
笔者医聊MedTalks调阅了发表在影响因子为176的《新英格兰医学杂志》上的文献**,在随机实验中,含紫杉醇涂层的器械和不含紫杉醇涂层的器械在累计死亡率上没有统计学上的显著差异.

回到FDA,其通知中写道:“事实证明,紫杉醇涂层的球囊和支架可以改善腿部的血液流动,并减少了为重新疏通阻塞血管而进行手术治疗的次数。”
什么是紫杉醇
紫杉醇,一种疏水性天然二萜类化合物,最初是从红豆杉树中分离出来,这是一种抑制有丝分裂,抑制细胞增殖的天然药物,常常用于治疗癌症,该药涂覆于支架和球囊上可以抑制血管内膜增生,防止细胞在这些器械上增殖,造成血管的再狭窄。

一些患者在做球囊血管成形术时,球囊的膨胀造成的细胞壁膨胀撕裂,而愈合过程中疤痕组织的持续增殖将导致诸如血管再狭窄等问题,那么紫杉醇可以抑制有丝分裂,抑制细胞的增殖,这样可以延长器械的使用寿命。
国内企业的展望
目前国内已获得紫杉醇药物释放冠脉球囊导管批文的有苏州贝朗浙江巴泰共两家企业,暂还未有国内企业获得紫杉醇洗脱支架的批文;而在进口器械方面,目前只有波科的紫杉醇支架已经获得进口注册批文。
相信随着这个结论的更新,除了利好乐普医疗外,其他紫杉醇及紫杉醇类药物球囊和支架将进入申报和审批的快车道。
苦于寻找的表面处理服务与设备&医疗技术涂层制造商?都在医疗自动化制造设备展点击立刻参展。
文章来源:医聊MedTalks

Medtec上海展|从射频到冷冻,再到脉冲电场:房颤消融技术的第三次跃迁

Medtec上海展留意到过去几年,在全球电生理领域的学术会议上,一个技术名词被频繁提及——PFA(Pulse Field Ablation,脉冲电场消融)。

从欧美大型电生理中心,到亚洲越来越多开展房颤消融的医院,这项技术正在迅速进入临床视野。越来越多专家认为,PFA的出现不仅仅是一次技术升级,更可能意味着房颤消融领域的一次重要转折。

查看更多 »

上海医疗器械博览会|“介入无植入”药物球囊DCB全面逆袭:新证据、新指南、新战场

上海医疗器械博览会关注到系统回顾冠状动脉药物涂层球囊(DCB)在冠心病介入治疗中的发展历程、作用机制、核心适用范围与扩展应用。DCB通过“无植入”策略,避免永久金属支架带来的血栓与再狭窄风险,已在支架内再狭窄(ISR)治疗中确立有效性,并在小血管病变、分叉病变、弥漫长病变、急性冠脉综合征(ACS)、糖尿病与高出血风险人群中展现出广阔潜力。多项随机研究与真实世界数据表明,DCB在特定适应症下可与药物支架(DES)疗效相当甚至优于DES。DCB治疗效果高度依赖病变准备质量,强调使用影像指导、非顺应球囊、切割球囊或旋磨等策略。尽管当前仍需更多高质量前瞻性研究来验证其在非ISR病变中的长期安全性与有效性,但DCB正逐步成为冠脉介入治疗中的重要工具。

查看更多 »

Medtec上海展|国内主要瓣膜玩家与行业突破口浅析

Medtec上海展注意到近年,经皮主动脉瓣膜置换(TAVR)/经皮主动脉瓣膜植入(TAVI)相关的器械赛道非常火热。对于临床医生而言,手里的武器库多了是好事,这意味着更多的器械选择。但是,对于TAVR器械厂家(尤其是对于:还处于研发/动物实验/临床试验/拿证前的厂家和/或者产品线相对单一的厂家)而言,可能就意味着压力较大了。本文对国内TAVR市场中国际及国内TAVR主要玩家进行了较详尽的梳理和分析。水平所限,难免谬误/挂一漏万,请各位同道指正。

查看更多 »