标记物被用于在外科手术过程中将外科医生引导至感兴趣的区域，在该区域中，感兴趣的部位在物理上不可见或不可触及，例如需要切除的小肿瘤。理想地，这样的标记物将可通过窄口径的针头（例如18g至14g的针头）展开，以减少对患者的伤害。通常，这样的标记物的长度小于10mm，以便不突出并且使创伤最小化。
Molli Surgical是用于乳腺癌手术中病灶移除的皮下无线标记物的开发商。这家总部位于多伦多的公司在2023年4月推出了最新产品Molli 2和Re.markable。
Molli Surgical的Molli是一种手术定位设备，可以让患者、放射科医生和外科医生更轻松地进行乳腺癌手术。定位标记物尺寸为 3.2 毫米，采用固体磁性技术，可防止标记失效。它适用于所有乳房尺寸和致密组织，输送系统的尖端非常锋利且无毛刺，可提供最佳位置。随附的平板电脑是便携式的，可安装在 IV 架或桌面支架上，带有完全可充电电池，可提供三种实时反馈选项，还有测量距离、视觉和听觉反馈的功能。
Molli磁性标记物长3.2 mm。（图源Molli Surgical）
Molli 2是Molli Surgical推出的用于定位Molli标记物的第二代定位系统。Molli表示他们的标记物是市场上最小的，长度只有3.2毫米。与此同时，Molli Re.markable是一种磁性技术，用于在需要进行第二次更精确的标记物放置时搜索它。
Molli Surgical的联合创始人是首席执行官兼总裁Ananth Ravi和首席技术官John Dillon。Ananth Ravi表示：“Re.markable是同类产品中的第一个。因为我们植入了一个永磁体，我们现在可以用一根针，它的尺寸和我们用来放马克笔的针的尺寸一模一样。”
这些植入的标记物通常在手术过程中与目标组织一起被移除。但是在手术前没有好的方法去除不精确的标记物。相反，外科医生只需放置第二个标记物，并将它们与受影响的组织一起移除。
相比之下，导线标记物更容易拆卸和更换。但是植入过程对病人来说会很不舒服，因为导线在皮肤下用有刺的钩子固定自己，在极少数情况下可能会导致肺塌陷。导线通常在手术当天放置，以尽量减少患者不适、出血风险和标记物迁移。
根据FDA 510(k)许可，磁性Molli标记物可以在患者体内停留长达30天。如果手术前需要，用14号Molli插入针进行微创移除，用Molli Re.markable的磁性封闭器将Molli Marker拔出。
上海医疗器械博览会Medtec China已经从2012年开始连续举办了8届植入介入医疗器械峰会，会议围绕骨科植入物、心血管介入产品，探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容，为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。点击立刻报名上海医疗器械博览会Medtec China，在现场与1,000+企业一起分享研发新品及创新技术。
可靠性
在研究磁体技术之前，Molli探索了电磁技术、红外线和许多其他技术。“有了电磁跟踪或任何其他组件，你就有了一个天线可以发出脉冲，然后听回声。它周围的任何东西都会扭曲环境，会产生扭曲效果，所有这些变得非常麻烦，而且复杂性开始迅速增加。”Ravi说道。
磁铁的永久磁场意味着植入物不需要供电，也不需要磁铁以外的任何其他部件。“这让我们可以简化很多设计元素，”他说。“这也使它变得非常坚固，因为一个实心磁铁是坚不可摧的，它不会破裂，它总是会提供一个信号。这种可靠性确实与外科医生产生了很好的共鸣，他们在最需要这项技术的时候就指望这项技术能可靠地发挥作用。”
Molli 2定位系统中的一系列磁力计和软件将外科医生引导到植入物上，精度可精确到一毫米。第一代定位设备告诉外科医生它们是否在正确的位置，而第二代Molli 2现在可以告诉外科医生植入物距离特定方向有多远，并确认它们何时到达目标位置。
Ravi说:“秘诀在于如何稳健性地计算这些数据。”但出于竞争原因，他拒绝透露细节。“把所有这些信息提炼成一个简单的用户界面，这是我们工程团队值得骄傲的地方。”
用于移除磁性Molli标记物的Molli Re.markable装置与用于将标记放置在患者皮肤下的Molli intrer大小相同。（图源Molli Surgical）
保持简单
这种简单性至关重要。Molli与数十名外科医生进行了测试，以确保显示的信息不会令人眼花缭乱或分散注意力。Ravi说:“你想要简化成对外科医生来说容易获得，以及在正确的时间提供正确数量的信息。我们专注于研究这些细节，以确保界面简单易用，不会展示太多让人困惑的信息。”
上海医疗器械博览会Medtec China意识到，要克制住炫耀复杂性的冲动并不容易，但Ravi鼓励工程师们从用户的基本需求出发，并为此进行设计。“一旦你开始在完全可行的情况下呈现更多信息，就会开始偏离最基本的内容，这是有风险的。认知疲劳会导致错误，”Ravi说，“工程复杂性的目的是简化，而不是为了炫耀自己的聪明才智。”
文章来源：
