2026. 9.1-9.3

上海新国际博览中心 N1-N4

距离展会

IVD新星–分子诊断产业解析

根据下游应用领域的不同,分子诊断监管分为医疗器械和药品两种。临床分子诊断产品按照第三类医疗器械(共三类,第三类是最严格的一类)监管。用于红十字血液中心血源筛查的产品按照药品监管。预计未来卫计委在应用层面逐渐推开LDT模式。

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这43个创新医疗产品在2017年获FDA批准:慢病监控类居多,检测项目开始家庭化

美国食品药品管理局(FDA)是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA主管食品、药品(包括兽药)、医疗器械和化妆品等领域产品的监督检验,其检验标准严格,因此国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。

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POCT之国际征途,葵花宝典之血糖检测

即时检测(Point of care testing),简称POCT, 血糖为其中发展最早的检测之一,从最初的蚂蚁诊断尿糖到后来的光化学再到电化学,从最初的移动走向智慧语音,WIFI蓝牙远程,从传统的血糖发展到如今新的CGMS,HbA1c的推广以及无创血糖检测尝试,日新月异的血糖检测总是突破重重市场与技术革新的新时代相得益彰,相信前方还有无限的诗和远方在为这个行业打call应援。

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总局医疗器械监管司党支部书记、司长孔繁圃:凝心聚力 推动器械监管取得新成效

党的十九大吹响了决胜全面建成小康社会、夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利的进军号角,开启了全面建设社会主义现代化强国、实现中华民族伟大复兴中国梦的新征程。使命呼唤担当,使命引领未来。站在新的历史起点上,学习好、宣传好、贯彻好党的十九大精神,深刻领会好习近平新时代中国特色社会主义思想精髓,是医疗器械监管系统全体党员干部当前和今后一段时期的首要政治任务。立足医疗器械监管工作,我们要在统一思想、武装头脑、指导实践上下功夫,在凝聚力量、落实部署、推动工作上取得实效,做学习宣传贯彻党的十九大精神的实践者,公众用械安全的护卫者。
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预登记将于20264月开启
敬请期待