出海必读！Medtec China速递2024最新药械监管变化！
近日，外网公布了美国和英国的医械和医药领域在2024年值得关注的重大监管变化。
Medtec球囊分析篇 | 冠脉球囊之压力聚焦球囊（Force Focus Balloon）篇
在国内，近几年涌现出的特殊球囊不胜枚举。本文主要对市面上常见的特殊球囊–刻痕/切割球囊做一个简单的介绍，并分析其各自适应的临床病症以及优缺点。
上海医疗器械博览会医工结合关注 | 医疗器械创新的六大法则及五大要素
潘文志教授基于三类植入性器械的创新研发，讲述了医疗器械创新的基本原则和五大要素。
IVD仪器结果不好，2024上海医疗设备展提醒这一因素千万不要忽视
随着技术的不断进步，其样本和试剂的消耗量也越来越低，样本体积甚至低至0.5-1微升；如此低的样本体积，给加样系统提出了更高的要求。
医疗器械行业展览速递创伤出血快速止血神器
根据《创伤性出血患者血液管理专家共识（2022年版）》中介绍全球每年因严重创伤引起600万～800万人死亡，了解到造成伤员死亡主要原因是创伤性出血。根据美国国家创伤研究所统计数据显示其中外伤性腹部出血人数每年高达19.4万，为此每年造成经济损失高达600亿美元。
有源医疗设备展浅谈医疗器械动物试验设计考虑要点
本篇内容为系统性总结动物试验设计的考虑要点，参考了器审中心2021年审评三部《医疗器械动物实验研究设计考虑》培训、《医疗器械的动物试验研究解读 》、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》和121号文件注册申报资料中关于动物试验的要求等资料。
2024上海高端医疗设备展行研报告 | 细数IVD概念和产业链
中游是IVD厂商——本文主要研究对象，输出仪器、试剂、服务。在我国，海外五大巨头占据50%的市场，而国产厂家整体呈现小而散的竞争格局。1300多家IVD厂家中，大多是小型试剂企业，同时具备试剂和仪器研发能力的企业凤毛麟角。
医疗器械制造展谈如何驾驭医疗器械安全、监管和欧洲不良事件？
欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)在这一框架中发挥着核心作用。虽然欧洲药品管理局主要关注医药产品，但它在某些高风险医疗器械和药品的监管过程中也发挥着重要作用。它与欧盟成员国的国家主管机构密切合作，确保充分报告和调查不良事件。
2024医疗器械展会速递医疗器械设计的四个基本要素是什么?
多年来，医疗器械设计专家越多的分享自己的洞察和见解，包括参与医疗设计卓越奖（MDEA）评审等。本文是我们从一众专家收集的医疗器械设计的四个基本要素。
上海医疗器械展会激光加工聚焦：飞秒激光微孔加工技术在医用级聚合物管材中的应用探究（上）
众所周知，导管、药物输送球囊、支架和静脉导管等各种介入医疗器械，均需要在直径几毫米的软质和薄壁管材上制造直径小于1毫米的微小孔洞。由于需要非常锋利且微小的切割头进行作业，对于传统的机械钻孔工具来说极具挑战。相比之下，激光技术作为一种非接触工具，能够将激光束聚焦到目标的几微米处，通过消融进行精密钻孔。
