【学术分享】物联网在体外诊断试剂的研发、生产、 质量管理方面的应用
民众对体外诊断试剂质量问题感到担忧的同时，国家和行业正在大力改进监管措施，寻找一种可以从源头–过程– 成品– 使用整个生命周期进行监控的方式。物联网技术在体外诊断试剂生产企业的应用成为关注热点，物联网技术在体外诊断试剂生产企业的应用还未成熟，需要进一步完善物联网技术的标准统一与信息安全
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2018年最具创新性的10款医疗器械！
2018年最佳医疗技术的被提名者最近宣布参加第12届年度Prix Galien USA奖。该奖项的主持人，Galien基金会每年颁发Prix Galien奖，以表彰旨在改善人类状况的杰出生物医学和技术产品成就。在候选人有资格获得该奖项之前，他们的产品需要在过去五年内获得FDA批准。他们还必须显示影响医疗保健的重大潜力。
3D打印助力智慧医疗 医疗器械制造加快工艺革新
如今，随着技术的不断成熟，3D打印已经被应用于术前医疗模型制作、人体植入物打印等多个场景。在康复医疗器械制造方面，3D打印所起到的作用也越来越重要。
新型皮肤传感器，可实时监测身体各部位血液氧含量
据麦姆斯咨询报道，近日，由加州大学伯克利分校（UC Berkeley）工程师开发的新型柔性传感器可以在大面积皮肤、身体组织和器官上绘制血氧含量图，从而为医生提供了实时监测伤口愈合情况的新方法。
智能材料与智能机器人的智能化
随着科技的发展与进步，一些人类不愿意甚至不能够做的事情（如工作环境差、劳动强度大、危险程度高等的工种或工序）已经开始利用机器人去实现，例如汽车制造工业中应用的焊接机器人，完成减速器壳体、汽车座椅、汽车燃油箱、汽车车身等的焊接工作。
最新！医疗器械生物学评价对医用材料的要求
11月13日，国家食品药品监督管理总局医疗技术评审中心，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，组织编制了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则》，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
医疗器械研发各阶段该做什么，清楚吗？
这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。
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医疗器械从研发到上市要花多少时间和金钱？
概述 对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、…
注塑模具标准化做模的30个窍诀
在生产模具时，为了提高塑料模具的质量，最大限度减少模具质量问题投诉，满足客户的需求，很有必要对模具制造常见问题进行总结、归纳，并建立标准，按要求执行。
无菌医疗器械洁净区的要求和选择
在二三类的医疗器械生产过程中，人员、工装模具、机器设备、原辅材料、外购(外协)件、内包装材料加工工艺、生产环境等直接影响产品的质量。对于生产无菌医疗器械来说，它们都有可能对产品造成污染和微生物超标等。对于不同的无菌医疗器械应用范围，我们需要在不同的洁净区生产，方可达到国家相关法规规定的产品质量要求。
