法规质量归档 - 第43页共68页

国家药监局发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》

医疗器械质量管理体系年度自查报告的编写要点

4月14日至今，国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品及其质量管理体系作为核查重点之一，以确保产品的质量

官方发布最新口罩标准，儿童口罩国标首发！

5月7日，根据市场监管总局消息，5月6日，市场监管总局（标准委）正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，该标准自发布之日起实施。

医疗器械的血液相容性评估

溶血和血栓形成的风险以及制造和加工参数的变化带来的影响？

国家药监局：发布《2020年医疗器械“清网行动”工作方案》

国家药监局印发了《2020年医疗器械“清网行动”工作方案》，将坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，加大医疗器械网络交易监测力度，严厉打击违法违规行为。

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统（CA）证书申领解疑

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评论坛栏目有关于器械注册审评相关答疑，并整理成推文展现给同行互相交流学习。本文为医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答。

国家器审中心：调整部分医疗器械注册申请事项公证文件的提交时间和形式

目前，新冠肺炎疫情在全球范围持续蔓延，世界各国政府机构和公证机构均有不同程度的停工或远程办公，受此影响，进口医疗器械在我国申报注册时需要提交的公证文件难以及时获得。因此国家器审中心决定调整部分医疗器械注册申报事项公证文件提交时间和形式

国家药监局通知2020年加强无菌与植入医疗器械监管重点检查新冠疫情防控医疗器械等

国家药监局综合司日前发布关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知，要求各级监管部门要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管。

国家药监局等三部门联合发文加强出口医疗物资质量管理

中国质量新闻网讯 3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布关于有序开展医疗物资出口的公告称，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。