医疗器械网络安全风险评估
以能通过网络链接到产科中央监护系统的母亲胎儿监护仪为例，分析母亲胎儿监护仪在使用过程中可能遇到的网络安全风险，以期对母亲胎儿监护仪的安全生产和使用有所帮助。
上市许可持有人制度对医疗器械法规体系发展的影响
不论药品行业，还是医疗器械行业，上市许可持有人制度均被赋予了推进审评审批制度改革、推动行业创新发展的重任。要实现这个目标，必须在上市许可持有人制度的框架下重塑法规体系，让行业发展的法律基础得到进一步的夯实。那么，上市许可持有人制度对医疗器械法规体系又有何影响呢？
定制式医疗器械创新发展路径明晰 致力满足临床罕见特殊病损个性化需求
国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。
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美国FDA医疗器械上市前通告制度的演进及启示
近年来，政府在保障公众用械安全和鼓励创新研发方面持续发力，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国内医疗器械监管迎来新的机遇和挑战。
美国FDA对磁共振环境下的器械指南文件进行了更新
上周四，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份指南草案，该指南草案提供了最新的检测和标签指导建议，以评估医疗器械在磁共振（MR）环境下的安全性和兼容性。
对分子诊断领域试剂行业标准的探讨
分子诊断领域是目前体外诊断行业新兴活跃的领域之一。文章对现有的分子诊断领域试剂产品标准进行统计分析，发现该领域的试剂产品品种多样，行业标准的制修订在逐步完善，但相关的行业标准较少，影响了该领域的发展。
致力满足临床罕见特殊病损个性化需求 定制式医疗器械创新发展路径明
日前，国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的法规，《规定》对定制式医疗器械备案管理、设计加工、使用管理、监督管理等作出明确要求。
走在路上的检察官- 做好翻译
随着NMPA的海外检查越来越多，跨国公司的中国雇员越来越有机会作为翻译参与整个项目。今天和一个即将要上场的美眉聊了一下，觉得大家对现场法规翻译有些狭隘的误区也有些惧怕。
医疗器械生产质量管理规范核查常见问题与浅析
根据《国家食品药品监督管理总局发布医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定，境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，本文主要就境内二类医疗器械的质量管理规范核查过程中出现的常见问题进行分析研究。
医疗器械唯一标识UDI在全球各国的实施情况
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。
