上海医疗器械展 | ME设备的安全性（Safety）和有效性（Effectiveness）
IEC 60601-1是一个产品安全标准，其关心的是医用有源产品的安全方面，那么产品的设计除了安全方面需要考虑，还有其他方面吗？答案显然是：是的，至少还有产品的性能是否有效的一面需要我们考虑。当然，产品设计还有其他方面，诸如是否好用、耐用、美观、性价比高等等。这里我们先限于讨论其中最重要、最基本的两个方面：安全性和有效性。
2025上海医疗器械创新展Medtec谈医疗器械初始污染菌检验规程
医疗器械初始污染菌检验规程
国际医疗器械展览会|研发质量管理 | 浅谈医疗器械设计验证
研发阶段质量管控的2把利剑，一把是设计评审，另一把是设计验证（DVT, Design Verification test ）。国际医疗器械展览会将持续关注医疗器械设计验证的问题。
中国医疗器械博览会|医疗器械设计输出精解：确保产品从研发到生产的无缝衔接
设计开发总共涵盖八大模块，而本期内容将聚焦于如何有效地实现设计输出，并确保其符合ISO13485标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
2025上海高端医疗设备展Medtec谈影响质量和注册的”医疗器械生物相容性”,这8个问题讲透了!
1. 如何理解生物相容性？ ■ 在宿主的特定环境和部位，器械与宿主直接或间接接触时所产生的相互反应的能力。或可 […]
2025医疗器械展会Medtec一文读懂美国FDA和欧盟MDR医疗器械法规异同！
医疗器械监管的世界是复杂的，欧盟和美国在证明等同性的方法上存在显著差异。对于有出海意向的国内医疗器械企业来说，美国和欧盟地区应该是首选的两个市场。而器械制造商对于目标市场地区的监管法令是一定要做足功课的。但与此同时，地区与地区之间在监管法令方面势必会存在一些差异，这也就需要制造商们“对号入座”，选择适合自己的途径，以及合理避开一些障碍。
2025上海高端医疗设备展Medtec谈研发质量管理| 浅谈医疗器械设计评审
真正的评审可以分为技术评审以及决策评审，两者同属评审，两者都要抓、都要硬。技术评审(TR,technical review)目的是满足客户需求，是斩断设计缺陷的利剑。决策评审（DCP,Decision check point）确认能否实现商业化目标，给企业带来投资收益。
国际医疗器械展览会Medtec分析干热灭菌和湿热灭菌有何区别？如何选择？
国际医疗器械展览会Medtec指出，干热灭菌和湿热灭菌都属于物理灭菌法，是通过加热的方式来实现灭菌，最终目的都 […]
2025上海医疗设备展Medtec一文了解FDA关于医疗器械的唯一设备标识（UDI）
PART 830—唯一设备标识（UDI） 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一个法规，旨在为医疗器械创建一个标准化的识别系统。
其主要目标是提高患者安全、简化医疗器械召回、增强设备可追溯性，并提升市场后监管的效果。该法规要求医疗器械贴上唯一标识符，即唯一设备标识（UDI），以确保其在生命周期中可以被追踪和识别
2025上海医疗器械创新展Medtec谈医疗器械包材的微粒要求参考的标准
GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》
采用污染指数的方式，对不同粒径的粒子进行权重分析。
接受标准：15-25μm的微粒数不超过1个，大于25μm的微粒数不超过0.5个。
