新政将出台！全面推进国产医疗设备进医院！！
7月13日下午，东莞市卫生计生局局长叶向阳率队到松山湖社卫中心、东莞市医疗器械行业协会进行调研。叶向阳明确，东莞将出台引导政策，全面倡导医疗行业优先使用国产设备
GB/T 19973.1-2015 标准解读
各个组织机构对警戒限和纠偏限的理解有所差异，该文对此进行分析比较，结合作者的理解给出了警戒限和纠偏限的定义；对合理确定警戒限和纠偏限的实施要点以及超出警戒限和纠偏限的调查进行总结概括；最后针对生物负载测定与医疗保健产品灭菌标准关系进行阐述。通过该文介绍，使读者更深刻理解GB/T19973.1-2015 的意义。
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医疗器械注册人制度改革再加速 上海全市推广
医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。
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美国医疗器械“522 上市后监测研究” 介绍与启示
美国食品药品监督管理局对上市后的医疗器械有数种监测途径。该文介绍了监测途径之一：“522 上市后监测研究”。“
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FDA进一步关切人工智能
FDA新近批准了中风检测软件，这为人工智能在医疗保健领域应用的蓬勃发展铺平了道路。
FDA医疗器械注册，分五步走！
医疗器械在美国上市前的第一个步骤就是依据联邦法规对器械进行分类。联邦食品、药品以及化妆品法案（FD&C Act）201(h)部分对医疗器械进行了定义，在联邦法规中可以看到对器械的分类，
【学术分享】植入式神经刺激器新版标准浅析
植入式神经刺激器是以一定程度的电流脉冲刺激靶点神经，以调整或恢复脑部、神经或肌肉功能，使症状缓解的一种方法。
《修正案草案》完善医疗器械上市许可持有人制度等内容
2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。
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境内外法规检查的过程比较, 对中国制造业准备FDA检查的启示
无论是FDA对中国制造业的检查，还是CFDA的海外检查，对于检查和被检查的双方来说都有一个认知和熟悉的过程，这个过程的长短几乎可以决定检查过程是否能够顺利得进行，很大程度上也决定了检查结果的好坏。
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“欧美准备CFDA检查”带给“中国制造商准备FDA检查”的启示
018年在年初经历了美国政府停摆，FDA取消检查，过门而不入，让中国制造商进不是，退也不得的尴尬境地之后， 最近有机会替欧美的顶级制造商准备将要到来的中国FDA的检查，
