医疗自动化制造设备展浅谈医用敷料类产品的分类管理和规范发展
近些年医用敷料行业迅猛发展，新材质、新用途的产品不断涌现，却也滋生了一些诸如分类不规范、虚假宣传等行业乱象。基于此，本文总结现阶段医用敷料类产品的分类管理现状，分析医用敷料行业发展中遇到的问题及面临的挑战，并提出医用敷料类产品的监管建议，以期为相关管理部门和从业人员提供参考。
在最新政策下，医疗器械展览会盘点质量管理流程之医疗器械包装测试流程及验证要求
中国国家药品监督管理局（缩写：NMPA，原名：国家食品药品监督管理总局）发布了修订以后的《医疗器械监督和管理条例》。最新修订版的《医疗器械监督和管理条例》旨在提高医疗器械的质量、安全性和可靠性，在医疗器械的整个生命周期中实施风险管理。医疗器械的质量管理在整个制造周期中是至关重要的一环，尤其是医疗器械的包装。
医疗器械展法规政策关注 | 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则要来了！
CMDE对外公开征求《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称“《指导原则（征求意见稿）》”）相关意见，以指导注册申请人对重组胶原蛋白创面敷料注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
医疗器械制造展政策说 | 这5项医用电气设备强制性国家标准开始实施
12月29日，国家标准委发布《2022年第19号中国国家标准公告》。文件显示，市场监管总局（国家标准委）批准发布54项强制性国家标准，其中涉及5项医用电气设备强制性国家标准，以下5项标准将于2026年1月1日起实施。
医疗器械的电气安全措施及其分类
医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分……
医疗器械脑植入验的生物相容性评价
国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上，除了关注可降解吸收材料的植入试验外，新增加了脑植入试验方法……
【干货】微生物检测要求汇总
接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽。进行接种食品样品时，必须穿专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用……
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医疗设备展必读 || 总结GMP药监飞检六个重点和五大特点
关于GMP飞检，无论是从国家局发布的消息还是省局发布的消息，还有很多的媒体发布的消息，都是说了很多的注意事项和迎检技巧……
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2022苏州医疗器械展会Quality Expo China关注：美国FDA医疗器械审查标准转化实例分析及建议
医疗器械技术审查指导原则的编制工作由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织开展，目前已建立了包括约500 项指导原则的文本库，以供开放下载和使用……
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医疗设备展第四期法规讲堂关注：GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》及系列标准解读
近日，医疗设备展Medtec China 2022了解到国家药监局标管中心发布《GB/T 16886.1-2022< 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验>及系列标准解读》……
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