新修订《医疗器械生产监督管理办法》引发业内热议
“明确了医疗器械注册人、受托生产企业的主体责任”“跨区域监管迈出重要步伐”……近日发布的新修订《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）提出一系列创新举措，引发业界热议……
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关于有源医疗器械上市后产品使用期限的问题探讨
根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了相关描述和定义……
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医疗器械质量管理体系之“质量记录”
质量记录是记载过程状态和过程结果的文件，是企业管理体系文件的一个重要组成部分，记录用于为可追溯性提供文件、并提供验证、预防措施和纠正措施的证据，具有清晰、完整、真实和原始等特点……
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【两会】关键词：高端影像未来如何创新突围？
近几日，全国人大代表和全国政协委员们围绕癌症早筛、医联体、公立医院、AI医疗、医疗器械创新等热点议题纷纷建言献策。器械君发现，两会上也出现了不少有关影像行业发展的积极声音……
医疗AI注册审查迎来里程碑式新政，详解5大关键点
医疗人工智能注册审批推进缓慢，相关制度的缺失是其关键原因。作为非传统类的软件类医疗器械，人工智能所使用的算法、调用的数据、作用的目标都在传统指导原则之外，审评审批人员不得不摸着石头过河，谨慎推进医疗人工智能的注册审批……
注意！这些洁净室新标准3月1号就开始实施了！
国家标准委发布的GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》……
如何科学管理注塑成型过程中的压力损失？
科学管理注塑成型过程中的压力损失对于保障工艺窗口的合理性以及提升生产良率至关重要。学习过RJG培训课程的朋友都知道……
GB/T 25915《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》发布，明年3月1日实施！
日前，国家标准委发布了GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》，该文件修改采用ISO 14644-1 :2015《 洁净室及相关受控环境第1 部分: 按粒子浓度划分空气洁净度等级》……
IVD国产替代政策大盘点！
最近几年，随着国内“卡脖子”关键技术的问题出现，发展关键技术成为社会主旋律。同时，随着医改的不断深入。人口老龄化社会的到来，医保需要腾出空间，必然趋势就是……
欧盟MDR以及美国FDA医疗器械分类方法详解
CE标志，又称CE标记，英文为CE Marking，是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母”CE”是法文句子“Conformité Européene”的缩写。其意为“符合欧洲(标准)”……
